中国の乳児におけるRSV関連および全原因性呼吸器感染症に対するニルセビマブの実世界での有効性
2026年2月1日 更新者：Han Tongyan
中国の乳児におけるRSV関連および全原因呼吸器感染症に対するニルセビマブの実世界有効性：多施設コホート研究
中国の7つの三次病院の臨床データに基づく多施設共同後ろ向きコホート研究が実施されます。
本研究は、ニルセビマブの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染および全原因呼吸器感染症予防における実世界での有効性を評価することを目的としています。
臨床記録を用いて、ニルセビマブを投与された乳児と対照群のアウトカムを比較します。
本研究は、RSVシーズン中の0歳から1歳の乳児に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、実世界の環境において、乳児におけるRSV関連および全原因による下気道感染症（LRTI）の予防におけるNirsevimabの有効性を評価することです。
対象集団には、RSVシーズン（2024年9月から2025年4月）中に中国の7つの三次医療機関に登録された0歳から1歳の乳児が含まれます。 本研究では、目標試験エミュレーションデザインを採用し、Nirsevimabを投与された乳児と、Nirsevimabを投与されなかった対照群の乳児を比較します。
結果は、最大180日間の追跡期間にわたって評価されます。 研究者は、病院の電子医療記録を利用して、感染症、入院、および集中治療室（ICU）への入室の発生率を特定します。 治療の逆確率加重などの統計的手法を適用して、2群の特性をバランスさせ、有効な比較を確保します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
816
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital
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Beijing、中国、101149
- Beijing Luhe Hospital
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Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenzhen、中国、518000
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Women and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2024年9月から2025年4月までに初めてのRSVシーズンを迎える1歳以下の乳児
説明
対象基準：
生後1歳以下（早産児を含む）で、初めてのRSVシーズンを迎える乳児。
除外基準：
- 過去または現在のRSV感染歴がある場合。
- 過去にRSVワクチン（母体ワクチンまたはモノクローナル抗体）を接種した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ニルセビマブ群
研究期間中にニルセビマブを投与された乳児。
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Nirsevimabは、体重5kg未満の乳児には50mg、体重5kg以上の乳児には100mgを単回筋肉内投与します。
他の名前：
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対照群
研究期間中に同一の研究施設で健康記録が確立され、ニルセビマブの適格条件を満たしながらも予防接種を受けなかった乳児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSV関連下気道感染症による入院の発生率。
時間枠：登録から最大180日まで。
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PCR検査または抗原検査で検出された、実験室で確認されたRSV感染とLRTIの診断で入院（入院治療）した参加者の数。
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登録から最大180日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全原因によるLRTI入院の発生率。
時間枠：登録から最大180日間。
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RSV、その他のウイルス、細菌を含むあらゆる病原体、または特定されていない病原体によるLRTIと診断され入院した参加者の数。
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登録から最大180日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月1日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20250653
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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