Efficacité en conditions réelles du Nirsevimab contre les infections respiratoires liées au VRS et toutes causes confondues chez les nourrissons chinois
Efficacité en vie réelle du nirsevimab contre les infections respiratoires liées au VRS et toutes causes confondues chez les nourrissons chinois : une étude de cohorte multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Nirsevimab dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) liées au VRS et toutes causes confondues chez les nourrissons en conditions réelles.
La population cible comprend des nourrissons âgés de 0 à 1 an recrutés dans sept hôpitaux tertiaires chinois pendant la saison du VRS (de septembre 2024 à avril 2025). L'étude utilise un design d'émulation d'essai ciblé pour comparer les nourrissons recevant le Nirsevimab à un groupe témoin de nourrissons n'ayant pas reçu le Nirsevimab.
Les résultats seront évalués sur une période de suivi pouvant aller jusqu'à 180 jours. Les chercheurs utiliseront les dossiers médicaux électroniques des hôpitaux pour identifier l'incidence des infections, des hospitalisations et des admissions en unité de soins intensifs (USI). Des méthodes statistiques, telles que la pondération par l'inverse de la probabilité de traitement, seront appliquées pour équilibrer les caractéristiques des deux groupes et assurer une comparaison valide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100045
- Beijing Children's Hospital
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Beijing, Chine, 101149
- Beijing Luhe Hospital
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Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenzhen, Chine, 518000
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010000
- Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Women and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Nourrissons âgés ≤ 1 an (y compris les prématurés) entrant dans leur première saison de VRS.
Critères d'exclusion :
- Infection à VRS antérieure ou active.
- Immunisation antérieure contre le VRS (vaccin maternel ou anticorps monoclonal).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe nirsevimab
Les nourrissons ayant reçu du Nirsevimab pendant la période de l'étude.
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Le nirsevimab sera administré en une seule dose intramusculaire de 50 mg pour les nourrissons < 5 kg et de 100 mg pour les nourrissons ≥ 5 kg.
Autres noms:
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Groupe témoin
Nourrissons ayant des dossiers médicaux établis dans les mêmes centres d'étude pendant la période de l'étude, qui étaient éligibles au Nirsevimab mais n'ont pas reçu l'immunisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'hospitalisation pour infection des voies respiratoires inférieures liée au VRS.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 180 jours.
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Nombre de participants admis à l'hôpital (soins hospitaliers) avec un diagnostic d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) et une infection par le VRS confirmée en laboratoire (détectée par test PCR ou antigénique).
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De l'inclusion jusqu'à 180 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'hospitalisation pour infection respiratoire basse toutes causes confondues.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 180 jours.
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Nombre de participants admis à l'hôpital avec un diagnostic d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) causée par n'importe quel agent pathogène (y compris le VRS, d'autres virus ou bactéries) ou par des agents non spécifiés.
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De l'inclusion jusqu'à 180 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M20250653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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