Реальная эффективность нирсевимаба в отношении связанных с РСВ и всех причин инфекций дыхательных путей у китайских младенцев
Реальная эффективность нирсевимаба в отношении инфекций дыхательных путей, связанных с РСВ, и всех причин у китайских младенцев: многоцентровое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности Нирсевимаба в профилактике инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП), связанных с РСВ, и всех причин ИНДП среди младенцев в условиях реальной клинической практики.
Целевая популяция включает младенцев в возрасте от 0 до 1 года, включенных в исследование в семи китайских больницах третичного уровня в течение сезона РСВ (с сентября 2024 года по апрель 2025 года). Исследование использует дизайн эмуляции целевого клинического исследования для сравнения младенцев, получавших Нирсевимаб, с контрольной группой младенцев, которые не получали Нирсевимаб.
Исходы будут оцениваться в течение периода наблюдения до 180 дней. Исследователи будут использовать электронные медицинские карты больниц для выявления частоты инфекций, госпитализаций и поступлений в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Для балансировки характеристик двух групп и обеспечения корректного сравнения будут применяться статистические методы, такие как взвешивание по обратной вероятности лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Beijing, Китай, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenzhen, Китай, 518000
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
- Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Women and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Младенцы в возрасте ≤ 1 года (включая недоношенных), вступающие в свой первый сезон РСВ.
Критерии исключения:
- Предыдущая или активная РСВ-инфекция.
- Предыдущая РСВ-иммунизация (материнская вакцина или моноклональное антитело).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа нирсевимаба
Младенцы, получившие Нирсевимаб в течение периода исследования.
|
Нирсевимаб будет вводиться в виде однократной внутримышечной дозы 50 мг для младенцев < 5 кг и 100 мг для младенцев ≥ 5 кг.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Младенцы с медицинскими записями, заведенными в тех же исследовательских центрах в течение периода исследования, которые были допущены к применению нирсевимаба, но не получили иммунизацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по поводу РСВ-ассоциированной инфекции нижних дыхательных путей.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 180 дней.
|
Количество участников, госпитализированных (стационарное лечение) с диагнозом НИДП и лабораторно подтвержденной инфекцией РСВ (выявленной с помощью ПЦР или антигенного тестирования).
|
С момента включения в исследование до 180 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по поводу ИНДП любой этиологии.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 180 дней.
|
Количество участников, госпитализированных с диагнозом ИНДП, вызванным любым патогеном (включая РСВ, другие вирусы или бактерии) или неуточнёнными агентами.
|
С момента включения в исследование до 180 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20250653
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .