Eficácia do Nirsevimab no Mundo Real Contra Infeções do Trato Respiratório Relacionadas com VSR e de Todas as Causas em Bebés Chineses
Eficácia Real do Nirsevimab contra Infeções Respiratórias Relacionadas com RSV e de Todas as Causas em Bebés Chineses: Um Estudo de Coorte Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Nirsevimab na prevenção de infeções do trato respiratório inferior (ITRI) relacionadas com o VSR e por todas as causas em bebés num contexto do mundo real.
A população-alvo inclui bebés com idades entre 0 e 1 ano, recrutados em sete hospitais terciários chineses durante a época do VSR (setembro de 2024 a abril de 2025). O estudo emprega um desenho de emulação de ensaio-alvo para comparar bebés que recebem Nirsevimab com um grupo de controlo de bebés que não receberam Nirsevimab.
Os resultados serão avaliados durante um período de acompanhamento de até 180 dias. Os investigadores utilizarão registos médicos eletrónicos hospitalares para identificar a incidência de infeções, hospitalizações e admissões na unidade de cuidados intensivos (UCI). Serão aplicados métodos estatísticos, como a ponderação pela probabilidade inversa do tratamento, para equilibrar as características dos dois grupos e garantir uma comparação válida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital
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Beijing, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenzhen, China, 518000
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Women and Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Bebés com idade ≤ 1 ano (incluindo bebés prematuros) a entrar na sua primeira época de VSR.
Critérios de Exclusão:
- Infeção prévia ou ativa por VSR.
- Imunização prévia contra VSR (vacina materna ou anticorpo monoclonal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Nirsevimab
Bebés que receberam Nirsevimab durante o período do estudo.
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O Nirsevimab será administrado numa dose intramuscular única de 50 mg para lactentes < 5 kg e de 100 mg para lactentes ≥ 5 kg.
Outros nomes:
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Grupo de controlo
Recém-nascidos com registos de saúde estabelecidos nos mesmos centros de estudo durante o período do estudo que eram elegíveis para o Nirsevimab mas não receberam a imunização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hospitalização por IRBI relacionada com VSR.
Prazo: Desde a inscrição até 180 dias.
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Número de participantes admitidos no hospital (cuidados hospitalares) com diagnóstico de LRTI e infeção por VSR confirmada laboratorialmente (detetada por teste PCR ou de antigénio).
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Desde a inscrição até 180 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hospitalização por IRBA de todas as causas.
Prazo: Desde a inscrição até 180 dias.
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Número de participantes admitidos no hospital com diagnóstico de IRBA causada por qualquer agente patogénico (incluindo VSR, outros vírus ou bactérias) ou agentes não especificados.
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Desde a inscrição até 180 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20250653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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