Nirsevimabin todellisen maailman tehokkuus RSV:n aiheuttamiin ja kaikkiin hengitystieinfektioihin kiinalaisilla lapsilla
sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: Han Tongyan
Nirsevimabin todellinen teho RSV:hen liittyviä ja kaikkia syitä koskevia hengitystieinfektioita vastaan kiinalaisilla vauvoilla: monikeskustutkimus
Monikeskuksellinen retrospektiivinen kohorttitutkimus toteutetaan käyttäen klinisiin tietoihin perustuvia aineistoja seitsemästä kiinalaisesta tertiäärisairaalasta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nirsevimabin todellisen maailman tehokkuutta hengitystieinfektioiden, kuten Respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektioiden ja kaikkien syiden aiheuttamien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä.
Kliinisia potilastietoja käytetään vertailemaan tuloksia Nirsevimabia saaneiden imeväisten ja kontrolliryhmän välillä.
Tutkimus keskittyy alle 1-vuotiaisiin imeväisiin RSV-kauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nirsevimabin tehoa RSV-liittyvien ja kaiken syyn alahengitystieinfektioiden (LRTI) ehkäisemisessä vauvoilla todellisessa käyttöympäristössä.
Kohdejoukkoon kuuluvat 0–1-vuotiaat vauvat, jotka on rekisteröity seitsemään kiinalaiseen tertiäärisairaalaan RSV-kauden aikana (syyskuu 2024 – huhtikuu 2025). Tutkimus hyödyntää kohdetutkimusemulaatiota vertaillakseen Nirsevimabia saaneita vauvoja kontrolliryhmään, joka ei saanut Nirsevimabia.
Seuranta-aika tuloksille on enintään 180 päivää. Tutkijat käyttävät sairaaloiden sähköisiä potilastietoja tunnistaakseen infektioiden, sairaalahoidon ja teho-osastolla (ICU) hoidon esiintyvyyden. Tilastollisia menetelmiä, kuten käänteistä todennäköisyyspainotusta, sovelletaan tasapainottamaan ryhmien ominaisuuksia ja varmistamaan pätevä vertailu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
816
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kiina, 518000
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
- Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Women and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle vuoden ikäiset vauvat, jotka tulevat ensimmäiseen RSV-kautensa syyskuun 2024 ja huhtikuun 2025 välisenä aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alle 1-vuotiaat vauvat (mukaan lukien ennenaikaisesti syntyneet), jotka ovat ensimmäisellä RSV-kaudellaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai aktiivinen RSV-tartunta.
- Aiempi RSV-rokotus (äidin rokotteen tai monoklonaalisen vasta-aineen saaminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nirsevimab-ryhmä
Vauvat, jotka saivat Nirsevimabia tutkimusjakson aikana.
|
Nirsevimab annostellaan yhdellä lihakseen annettavalla annoksella, joka on 50 mg alle 5 kg painaville vauvoille ja 100 mg vähintään 5 kg painaville vauvoille.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Vauvat, joilla oli terveystiedot samassa tutkimuskeskuksessa tutkimusjakson aikana, jotka olivat oikeutettuja Nirsevimabiin mutta eivät saaneet rokotetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV:ään liittyvien alahengitystieinfektioiden sairaalahoitoon joutumisen esiintyvyys.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina 180 päivään asti.
|
Sairaalahoitoon otettujen osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu LRTI ja laboratoriovahvistettu RSV-tartunta (PCR- tai antigeenitestillä havaittu).
|
Rekisteröitymisestä aina 180 päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden aiheuttamien alahengitystieinfektioiden sairaalahoitotapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina 180 päivään asti.
|
Potilaiden määrä, jotka on otettu sairaalaan hoidettavaksi diagnoosilla, joka on alempien hengitysteiden infektio (LRTI) minkä tahansa patogeenin (mukaan lukien RSV, muut virukset tai bakteerit) tai määrittämättömien tekijöiden aiheuttama.
|
Rekisteröitymisestä aina 180 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20250653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .