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Real-World-Effektivität von Nirsevimab gegen RSV-bedingte und alle Ursachen umfassende Atemwegsinfektionen bei chinesischen Säuglingen

1. Februar 2026 aktualisiert von: Han Tongyan

Real-World-Effektivität von Nirsevimab gegen RSV-assoziierte und alle Ursachen von Atemwegsinfektionen bei chinesischen Säuglingen: Eine multizentrische Kohortenstudie

Eine multizentrische, retrospektive Kohortenstudie basierend auf klinischen Daten von sieben tertiären Krankenhäusern in China wird durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, die reale Wirksamkeit von Nirsevimab bei der Prävention von Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Infektionen und allen Ursachen von Atemwegsinfektionen zu bewerten. Klinische Aufzeichnungen werden verwendet, um Ergebnisse zwischen Säuglingen, die Nirsevimab erhalten haben, und einer Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Studie konzentriert sich auf Säuglinge im Alter von 0 bis 1 Jahr während der RSV-Saison.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nirsevimab bei der Prävention von RSV-bedingten und allen Ursachen von Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) bei Säuglingen in einer realen Umgebung zu bewerten.

Die Zielpopulation umfasst Säuglinge im Alter von 0 bis 1 Jahr, die während der RSV-Saison (September 2024 bis April 2025) in sieben chinesischen tertiären Krankenhäusern eingeschrieben sind. Die Studie verwendet ein Target-Trial-Emulationsdesign, um Säuglinge, die Nirsevimab erhalten, mit einer Kontrollgruppe von Säuglingen zu vergleichen, die kein Nirsevimab erhalten haben.

Die Ergebnisse werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 180 Tagen bewertet. Die Forscher werden elektronische Krankenakten der Krankenhäuser nutzen, um die Inzidenz von Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Aufnahmen auf die Intensivstation (ICU) zu ermitteln. Statistische Methoden, wie die inverse Wahrscheinlichkeit der Behandlungswichtung, werden angewendet, um die Merkmale der beiden Gruppen auszugleichen und einen gültigen Vergleich sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

816

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, China, 518000
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Women and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge im Alter ≤ 1 Jahr, die zwischen September 2024 und April 2025 ihre erste RSV-Saison beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge im Alter von ≤ 1 Jahr (einschließlich Frühgeborene), die ihre erste RSV-Saison beginnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktive RSV-Infektion.
  2. Frühere RSV-Immunisierung (mütterlicher Impfstoff oder monoklonaler Antikörper).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nirsevimab-Gruppe
Säuglinge, die während des Studienzeitraums Nirsevimab erhielten.
Biologisch: Nirsevimab
Nirsevimab wird als einmalige intramuskuläre Dosis von 50 mg für Säuglinge < 5 kg und 100 mg für Säuglinge ≥ 5 kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Beyfortus
Kontrollgruppe
Säuglinge mit Gesundheitsakten, die während des Studienzeitraums in denselben Studienzentren erstellt wurden und für Nirsevimab infrage kamen, aber nicht geimpft wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von RSV-bedingten LRTI-Hospitalisierungen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 180 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer LRTI-Diagnose und einer laborbestätigten RSV-Infektion (nachgewiesen durch PCR- oder Antigentests) ins Krankenhaus (stationäre Behandlung) aufgenommen wurden.
Von der Einschreibung bis zu 180 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von LRTI-Hospitalisierungen jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 180 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer Diagnose von LRTI (durch beliebige Erreger einschließlich RSV, andere Viren oder Bakterien) oder nicht näher bezeichnete Erreger ins Krankenhaus aufgenommen wurden.
Von der Einschreibung bis zu 180 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Han Tongyan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20250653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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