尼塞韦单抗对中国婴儿RSV相关及全因呼吸道感染的真实世界有效性
2026年2月1日 更新者：Han Tongyan
尼塞韦单抗在中国婴儿中针对RSV相关及全因呼吸道感染的真实世界有效性：一项多中心队列研究
一项基于中国七家三甲医院临床数据的多中心回顾性队列研究即将开展。
本研究旨在评估尼塞维单抗在预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染及全因呼吸道感染方面的真实世界有效性。
研究将通过临床记录对比接受尼塞维单抗的婴儿与对照组的结局差异。
研究重点关注RSV流行季期间0至1岁的婴儿群体。
研究概览
详细说明
本研究旨在真实世界环境中评估尼塞韦单抗（Nirsevimab）在预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）相关及全因下呼吸道感染（LRTI）方面的有效性。
目标人群包括在2024年9月至2025年4月RSV流行季节期间，于中国七家三级医院登记的0至1岁婴儿。研究采用目标试验模拟设计，将接受尼塞韦单抗的婴儿与未接受该药物的对照组婴儿进行比较。
结果评估将在最长180天的随访期内进行。研究人员将利用医院电子病历系统，统计感染发生率、住院情况以及重症监护室（ICU）收治率。研究将应用逆概率加权等统计方法，以平衡两组婴儿的特征差异，确保比较的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
816
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital
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Beijing、中国、101149
- Beijing Luhe Hospital
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Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenzhen、中国、518000
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Women and Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
2024年9月至2025年4月期间进入首个RSV季节的≤1岁婴儿
描述
纳入标准：
进入首个RSV季节的年龄≤1岁的婴儿（包括早产儿）。
排除标准：
- 既往或活动性RSV感染。
- 既往RSV免疫（母体疫苗或单克隆抗体）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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尼塞韦单抗组
在研究期间接受尼塞维单抗治疗的婴儿。
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Nirsevimab 将作为单次肌内注射给药，体重 < 5 kg 的婴儿剂量为 50 mg，体重 ≥ 5 kg 的婴儿剂量为 100 mg。
其他名称：
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对照组
在研究期间于同一研究中心建立健康记录、符合尼塞韦单抗（Nirsevimab）接种条件但未接受免疫接种的婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RSV相关下呼吸道感染住院发生率。
大体时间：从入组开始至180天。
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因诊断为下呼吸道感染（LRTI）且经实验室确认（通过PCR或抗原检测）感染呼吸道合胞病毒（RSV）而住院（接受住院治疗）的参与者人数。
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从入组开始至180天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因LRTI住院发生率。
大体时间：从入组至180天。
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因任何病原体（包括呼吸道合胞病毒、其他病毒或细菌）或未明确病原体导致下呼吸道感染而入院治疗的参与者人数。
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从入组至180天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月1日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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