Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná účinnost nirsevimabu proti infekcím dýchacích cest spojeným s RSV a infekcím dýchacích cest ze všech příčin u čínských kojenců

1. února 2026 aktualizováno: Han Tongyan

Reálná účinnost přípravku Nirsevimab proti RSV-souvisejícím a všem příčinám infekcí dýchacích cest u čínských kojenců: Multicentrická kohortová studie

Bude provedena multicentrická retrospektivní kohortová studie založená na klinických datech ze sedmi terciárních nemocnic v Číně. Studie si klade za cíl vyhodnotit reálnou účinnost přípravku Nirsevimab v prevenci infekcí respiračním syncytiálním virem (RSV) a všech příčin respiračních infekcí. Klinické záznamy budou použity k porovnání výsledků mezi kojenci, kteří dostali Nirsevimab, a kontrolní skupinou. Studie se zaměřuje na kojence ve věku 0 až 1 roku během sezóny RSV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Nirsevimab v prevenci infekcí dolních dýchacích cest (LRTI) souvisejících s RSV a všech příčin u kojenců v reálném prostředí.

Cílovou populaci tvoří kojenci ve věku 0 až 1 roku zařazení v sedmi čínských terciárních nemocnicích během sezóny RSV (září 2024 až duben 2025). Studie využívá design napodobení cílové studie k porovnání kojenců léčených přípravkem Nirsevimab s kontrolní skupinou kojenců, kteří přípravek Nirsevimab nedostali.

Výsledky budou hodnoceny během sledovacího období až 180 dnů. Výzkumníci využijí nemocniční elektronické zdravotní záznamy k identifikaci výskytu infekcí, hospitalizací a přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). K vyvážení charakteristik obou skupin a zajištění platného porovnání budou použity statistické metody, jako je vážení inverzní pravděpodobností léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

816

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Luhe hospital
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Čína, 518000
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Women and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci ve věku ≤ 1 roku vstupující do své první sezóny RSV mezi zářím 2024 a dubnem 2025

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kojenci ve věku ≤ 1 rok (včetně nedonošených dětí) vstupující do své první sezóny RSV.

Vylučovací kritéria:

  1. Předchozí nebo aktivní infekce RSV.
  2. Předchozí imunizace proti RSV (mateřská vakcína nebo monoklonální protilátka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina nirsevimabu
Kojenci, kteří během studie dostávali nirsevimab.
Biologický: Nirsevimab
Nirsevimab bude podán jako jedna intramuskulární dávka 50 mg pro kojence < 5 kg a 100 mg pro kojence ≥ 5 kg.
Ostatní jména:
  • Beyfortus
Kontrolní skupina
Kojenci se zdravotními záznamy založenými ve stejných studiových centrech během doby studie, kteří byli způsobilí pro Nirsevimab, ale nedostali očkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizací v souvislosti s RSV LRTI.
Časové okno: Od zápisu až do 180 dnů.
Počet účastníků přijatých do nemocnice (lůžková péče) s diagnózou LRTI a laboratorně potvrzenou infekcí RSV (zjištěnou pomocí PCR nebo antigenního testování).
Od zápisu až do 180 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizací z důvodu LRTI všech příčin.
Časové okno: Od zařazení do 180 dnů.
Počet účastníků přijatých do nemocnice s diagnózou LRTI způsobenou jakýmkoliv patogenem (včetně RSV, jiných virů nebo bakterií) nebo nespecifikovanými činiteli.
Od zařazení do 180 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Han Tongyan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20250653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nirsevimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit