Effectiviteit van Nirsevimab in de Praktijk tegen RSV-gerelateerde en Alle Oorzaken van Luchtweginfecties bij Chinese Zuigelingen
Real-World-Effectiviteit van Nirsevimab Tegen RSV-Gerelateerde en Alle-Oorzaken Luchtweginfecties bij Chinese Zuigelingen: Een Multicenter Cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Nirsevimab te evalueren bij het voorkomen van RSV-gerelateerde en alle oorzaken van lagere luchtweginfecties (LRTI) bij zuigelingen in een real-world setting.
De doelpopulatie omvat zuigelingen in de leeftijd van 0 tot 1 jaar die zijn ingeschreven in zeven Chinese tertiaire ziekenhuizen tijdens het RSV-seizoen (september 2024 tot en met april 2025). De studie maakt gebruik van een target trial emulatie-ontwerp om zuigelingen die Nirsevimab krijgen te vergelijken met een controlegroep van zuigelingen die geen Nirsevimab kregen.
Uitkomsten worden beoordeeld gedurende een follow-upperiode van maximaal 180 dagen. Onderzoekers zullen ziekenhuis elektronische medische dossiers gebruiken om de incidentie van infecties, ziekenhuisopnames en opnames op de intensive care (ICU) te identificeren. Statistische methoden, zoals inverse probability of treatment weighting, zullen worden toegepast om de kenmerken van de twee groepen in evenwicht te brengen en een geldige vergelijking te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Beijing, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenzhen, China, 518000
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Women and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zuigelingen ≤ 1 jaar (inclusief premature zuigelingen) die hun eerste RSV-seizoen ingaan.
Exclusiecriteria:
- Eerdere of actieve RSV-infectie.
- Eerdere RSV-immunisatie (moedervaccin of monoklonaal antilichaam).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nirsevimab-groep
Zuigelingen die Nirsevimab ontvingen tijdens de onderzoeksperiode.
|
Nirsevimab wordt toegediend als een enkele intramusculaire dosis van 50 mg voor zuigelingen < 5 kg en 100 mg voor zuigelingen ≥ 5 kg.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Zuigelingen met gezondheidsdossiers die tijdens de onderzoeksperiode bij dezelfde studiecentra waren vastgesteld en in aanmerking kwamen voor Nirsevimab maar de immunisatie niet kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van RSV-gerelateerde LRTI-opnames.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 180 dagen.
|
Aantal deelnemers opgenomen in het ziekenhuis (klinische zorg) met een diagnose van LRTI en een laboratoriumbevestigde RSV-infectie (aangetoond door PCR- of antigeentest).
|
Van inschrijving tot 180 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ziekenhuisopname wegens LRTI door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 180 dagen.
|
Aantal deelnemers opgenomen in het ziekenhuis met een diagnose van LRTI veroorzaakt door een pathogeen (inclusief RSV, andere virussen of bacteriën) of niet-gespecificeerde agentia.
|
Van inschrijving tot 180 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20250653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .