Real-World Effektivitet av Nirsevimab mot RSV-relaterte og Alle-Årsaker Luftveisinfeksjoner hos Kinesiske Spedbarn
Real-World Effekt av Nirsevimab mot RSV-relaterte og All-cause Luftveisinfeksjoner hos Kinesiske Spedbarn: En Multicenter Kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Nirsevimab i å forebygge RSV-relaterte og alle årsakers nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) hos spedbarn i en virkelig verden-setting.
Målpopulasjonen inkluderer spedbarn i alderen 0 til 1 år som er inkludert fra syv kinesiske tertiære sykehus under RSV-sesongen (september 2024 til april 2025). Studien benytter en målrettet studieemuleringsdesign for å sammenligne spedbarn som mottar Nirsevimab med en kontrollgruppe av spedbarn som ikke mottok Nirsevimab.
Utfall vil bli vurdert over en oppfølgingsperiode på opptil 180 dager. Forskere vil bruke sykehusets elektroniske pasientjournaler for å identifisere forekomsten av infeksjoner, innleggelser og opphold på intensivavdeling (ICU). Statistiske metoder, som invers sannsynlighetsvektlegging for behandling, vil bli brukt for å balansere egenskapene til de to gruppene og sikre en gyldig sammenligning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Beijing, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Women and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn ≤ 1 år (inkludert for tidlig fødte barn) som går inn i sin første RSV-sesong.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller aktiv RSV-infeksjon.
- Tidligere RSV-immunisering (mors vaksine eller monoklonalt antistoff).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nirsevimab-gruppen
Spedbarn som mottok Nirsevimab i studieperioden.
|
Nirsevimab vil bli administrert som en enkelt intramuskulær dose på 50 mg for spedbarn < 5 kg og 100 mg for spedbarn ≥ 5 kg.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Spedbarn med helseregistrering etablert ved de samme studielokalene i studieperioden som var kvalifisert for Nirsevimab men ikke mottok immuniseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av RSV-relatert LRTI-innleggelse.
Tidsramme: Fra registrering opptil 180 dager.
|
Antall deltakere innlagt på sykehus (inneliggende behandling) med diagnosen LRTI og en laboratoriebekreftet RSV-infeksjon (påvist ved PCR- eller antigentesting).
|
Fra registrering opptil 180 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av innleggelser for LRTI fra alle årsaker.
Tidsramme: Fra påmelding opptil 180 dager.
|
Antall deltakere innlagt på sykehus med diagnosen LRTI forårsaket av hvilken som helst patogen (inkludert RSV, andre virus eller bakterier) eller uspesifiserte agens.
|
Fra påmelding opptil 180 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M20250653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .