Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World-Effektiviteten af Nirsevimab mod RSV-relaterede og alle årsager til luftvejsinfektioner hos kinesiske spædbørn

1. februar 2026 opdateret af: Han Tongyan

Reelverdens-effektiviteten af Nirsevimab mod RSV-relaterede og alle årsager for luftvejsinfektioner hos kinesiske spædbørn: Et multicenter kohortestudie

Et multicenter, retrospektivt kohortestudie baseret på kliniske data fra syv tertiære hospitaler i Kina vil blive gennemført. Studiets mål er at evaluere den virkelige verdens effektivitet af Nirsevimab i forebyggelse af Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektioner og alle årsager til luftvejsinfektioner. Kliniske journaler vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem spædbørn, der modtog Nirsevimab, og en kontrolgruppe. Studiet fokuserer på spædbørn i alderen 0 til 1 år i løbet af RSV-sæsonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Nirsevimab til at forebygge RSV-relaterede og alle årsager til nedre luftvejsinfektioner (LRTI) blandt spædbørn i en virkelig verden-setting.

Målgruppen inkluderer spædbørn i alderen 0 til 1 år, der er tilmeldt på syv kinesiske tertiære hospitaler i løbet af RSV-sæsonen (september 2024 til april 2025). Undersøgelsen anvender et målrettet forsøgsemuleringsdesign til at sammenligne spædbørn, der modtager Nirsevimab, med en kontrolgruppe af spædbørn, der ikke modtog Nirsevimab.

Resultaterne vil blive vurderet over en opfølgning på op til 180 dage. Forskere vil anvende hospitalernes elektroniske patientjournaler til at identificere forekomsten af infektioner, indlæggelser og optagelser på intensiv afdeling (ICU). Statistiske metoder, såsom invers sandsynlighed for behandlingsvægtning, vil blive anvendt for at balancere karakteristika for de to grupper og sikre en gyldig sammenligning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

816

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Kina, 518000
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Women and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn i alderen ≤ 1 år, der indtræder i deres første RSV-sæson mellem september 2024 og april 2025

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn i alderen ≤ 1 år (herunder for tidligt fødte), der indtræder i deres første RSV-sæson.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere eller aktiv RSV-infektion.
  2. Tidligere RSV-immunisering (modervaccine eller monoklonal antistof).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nirsevimab-gruppe
Spædbørn, der modtog Nirsevimab i undersøgelsesperioden.
Biologisk: Nirsevimab
Nirsevimab gives som en enkelt intramuskulær dosis på 50 mg til spædbørn < 5 kg og 100 mg til spædbørn ≥ 5 kg.
Andre navne:
  • Beyfortus
Kontrolgruppe
Spædbørn med sundhedsoptegnelser etableret på de samme undersøgelsescentre i undersøgelsesperioden, som var berettigede til Nirsevimab, men ikke modtog immuniseringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af RSV-relateret LRTI-hospitalisering.
Tidsramme: Fra indskrivning op til 180 dage.
Antal deltagere indlagt på hospitalet (indlagte patienter) med en diagnose for LRTI og en laboratoriebekræftet RSV-infektion (påvist ved PCR- eller antigentest).
Fra indskrivning op til 180 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af indlæggelser for LRTI fra alle årsager.
Tidsramme: Fra indskrivning op til 180 dage.
Antal deltagere indlagt på hospitalet med en diagnose på LRTI forårsaget af enhver patogen (inklusive RSV, andre vira eller bakterier) eller uspecificerede årsager.
Fra indskrivning op til 180 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Han Tongyan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20250653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Nirsevimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner