Real-World-effektiviteten av Nirsevimab mot RSV-relaterade och allmänna luftvägsinfektioner hos kinesiska spädbarn
Real-World Effectiveness of Nirsevimab Against RSV-Related and All-Cause Respiratory Tract Infections in Chinese Infants: A Multicenter Cohort Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Nirsevimab för att förhindra RSV-relaterade och allmänna nedre luftvägsinfektioner (LRTI) hos spädbarn i en verklig vårdmiljö.
Målgruppen inkluderar spädbarn i åldern 0 till 1 år som rekryterats från sju kinesiska tertiärsjukhus under RSV-säsongen (september 2024 till april 2025). Studien använder en target trial-emuleringsdesign för att jämföra spädbarn som får Nirsevimab med en kontrollgrupp av spädbarn som inte fick Nirsevimab.
Utfall kommer att bedömas under en uppföljningsperiod på upp till 180 dagar. Forskarna kommer att använda sjukhusets elektroniska journaler för att identifiera förekomsten av infektioner, sjukhusinläggningar och vård på intensivvårdsavdelning (IVA). Statistiska metoder, såsom invers sannolikhetsviktningsmetod, kommer att tillämpas för att balansera de två gruppernas egenskaper och säkerställa en giltig jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Beijing, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Women and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spädbarn ≤ 1 år (inklusive för tidigt födda barn) som går in i sin första RSV-säsong.
Exklusionskriterier:
- Tidigare eller aktiv RSV-infektion.
- Tidigare RSV-immunisering (modersvaccin eller monoklonal antikropp).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nirsevimab-gruppen
Spädbarn som fick Nirsevimab under studieperioden.
|
Nirsevimab administreras som en enda intramuskulär dos på 50 mg för spädbarn < 5 kg och 100 mg för spädbarn ≥ 5 kg.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Spädbarn med hälsoregister upprättade vid samma studiecenter under studieperioden som var berättigade till Nirsevimab men inte fick immuniseringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av RSV-relaterade nedre luftvägsinfektioner som kräver sjukhusvård.
Tidsram: Från inkludering upp till 180 dagar.
|
Antal deltagare som har vårdats på sjukhus (slutenvård) med diagnosen LRTI och en laboratorieverifierad RSV-infektion (påvisad med PCR- eller antigentest).
|
Från inkludering upp till 180 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allmän LRTI-sjukhusvård.
Tidsram: Från inskrivning upp till 180 dagar.
|
Antal deltagare som har inskrivits på sjukhus med en diagnos av LRTI orsakad av vilken patogen som helst (inklusive RSV, andra virus eller bakterier) eller ospecificerade agenser.
|
Från inskrivning upp till 180 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M20250653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .