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Efficacia Reale di Nirsevimab Contro le Infezioni Respiratorie da RSV e da Tutte le Cause nei Neonati Cinesi

1 febbraio 2026 aggiornato da: Han Tongyan

Efficacia nel Mondo Reale di Nirsevimab Contro le Infezioni Respiratorie Correlate a RSV e da Tutte le Cause nei Neonati Cinesi: Uno Studio di Coorte Multicentrico

Sarà condotto uno studio di coorte multicentrico e retrospettivo basato su dati clinici provenienti da sette ospedali terziari in Cina. Lo studio mira a valutare l'efficacia nel mondo reale di Nirsevimab nella prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) e di tutte le infezioni respiratorie. Le cartelle cliniche saranno utilizzate per confrontare i risultati tra i neonati che hanno ricevuto Nirsevimab e un gruppo di controllo. Lo studio si concentra sui neonati di età compresa tra 0 e 1 anno durante la stagione dell'RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Nirsevimab nella prevenzione delle infezioni delle basse vie respiratorie (LRTI) correlate al VRS e di tutte le cause in neonati in un contesto di vita reale.

La popolazione target include neonati di età compresa tra 0 e 1 anno arruolati in sette ospedali terziari cinesi durante la stagione del VRS (settembre 2024 - aprile 2025). Lo studio utilizza un disegno di emulazione di trial target per confrontare i neonati che ricevono Nirsevimab con un gruppo di controllo di neonati che non hanno ricevuto Nirsevimab.

I risultati saranno valutati per un periodo di follow-up fino a 180 giorni. I ricercatori utilizzeranno le cartelle cliniche elettroniche ospedaliere per identificare l'incidenza di infezioni, ospedalizzazioni e ricoveri in unità di terapia intensiva (UTI). Verranno applicati metodi statistici, come la ponderazione della probabilità inversa del trattamento, per bilanciare le caratteristiche dei due gruppi e garantire un confronto valido.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

816

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Luhe hospital
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Cina, 518000
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Women and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati di età ≤ 1 anno che entrano nella loro prima stagione di RSV tra settembre 2024 e aprile 2025

Descrizione

Criteri di inclusione:

Neonati di età ≤ 1 anno (inclusi i neonati pretermine) che entrano nella loro prima stagione di RSV.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da RSV pregressa o attiva.
  2. Immunizzazione pregressa per RSV (vaccino materno o anticorpo monoclonale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Nirsevimab
Neonati che hanno ricevuto Nirsevimab durante il periodo dello studio.
Biologico: Nirsevimab
Nirsevimab verrà somministrato come singola dose intramuscolare di 50 mg per i lattanti < 5 kg e 100 mg per i lattanti ≥ 5 kg.
Altri nomi:
  • Beyfortus
Gruppo di controllo
Neonati con cartelle cliniche istituite presso gli stessi centri di studio durante il periodo di studio che erano idonei per Nirsevimab ma non hanno ricevuto l'immunizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ospedalizzazione per LRTI correlata a RSV.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 180 giorni.
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale (assistenza in regime di ricovero) con diagnosi di LRTI e infezione da RSV confermata in laboratorio (rilevata mediante test PCR o antigenico).
Dal momento dell'arruolamento fino a 180 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del ricovero per LRTI di tutte le cause.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 180 giorni.
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale con diagnosi di LRTI causata da qualsiasi patogeno (inclusi RSV, altri virus o batteri) o agenti non specificati.
Dall'arruolamento fino a 180 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Han Tongyan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20250653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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