Efectividad en el mundo real de nirsevimab contra infecciones respiratorias relacionadas con el VRS y por todas las causas en lactantes chinos
Efectividad en el Mundo Real de Nirsevimab contra Infecciones del Tracto Respiratorio Relacionadas con VRS y de Todas las Causas en Lactantes Chinos: Un Estudio de Cohorte Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Nirsevimab para prevenir las infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI) relacionadas con el VRS y por todas las causas en lactantes en un entorno del mundo real.
La población objetivo incluye lactantes de 0 a 1 año inscritos en siete hospitales terciarios chinos durante la temporada del VRS (de septiembre de 2024 a abril de 2025). El estudio emplea un diseño de emulación de ensayo objetivo para comparar a los lactantes que reciben Nirsevimab con un grupo de control de lactantes que no recibieron Nirsevimab.
Los resultados se evaluarán durante un período de seguimiento de hasta 180 días. Los investigadores utilizarán los registros médicos electrónicos hospitalarios para identificar la incidencia de infecciones, hospitalizaciones e ingresos en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Se aplicarán métodos estadísticos, como la ponderación por la probabilidad inversa del tratamiento, para equilibrar las características de los dos grupos y garantizar una comparación válida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital
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Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Luhe Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenzhen, Porcelana, 518000
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
- Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Women and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Lactantes de edad ≤ 1 año (incluidos los prematuros) que entren en su primera temporada de VRS.
Criterios de exclusión:
- Infección previa o activa por VRS.
- Inmunización previa contra el VRS (vacuna materna o anticuerpo monoclonal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de nirsevimab
Infantes que recibieron Nirsevimab durante el período de estudio.
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Nirsevimab se administrará como una dosis única intramuscular de 50 mg para lactantes < 5 kg y 100 mg para lactantes ≥ 5 kg.
Otros nombres:
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Grupo de control
Lactantes con historiales de salud establecidos en los mismos centros de estudio durante el período del estudio que eran elegibles para Nirsevimab pero no recibieron la inmunización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hospitalización por ITRS relacionada con VRS.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 180 días.
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Número de participantes ingresados en el hospital (atención hospitalaria) con un diagnóstico de IRAB y una infección por VRS confirmada por laboratorio (detectada mediante pruebas de PCR o antígenos).
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Desde la inscripción hasta 180 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hospitalizaciones por IRAB de todas las causas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 180 días.
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Número de participantes ingresados en el hospital con un diagnóstico de infección de las vías respiratorias bajas (LRTI) causada por cualquier patógeno (incluidos VRS, otros virus o bacterias) o agentes no especificados.
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Desde la inscripción hasta 180 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M20250653
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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