慢性閉塞性肺疾患患者における吸入一酸化窒素の臨床試験
2026年1月25日 更新者：Novlead Inc.
中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患と診断された個人における吸入一酸化窒素の前向き単施設研究
この臨床試験は、中等度から重度のCOPD患者における吸入一酸化窒素の運動耐性への影響と安全性を評価することを目的としています。
この結果は、COPD管理のための安全で効果的な治療戦略の開発に貢献することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chenxi Wu, Master
- 電話番号：+8615850568410
- メール：chenxi.wu@novlead.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Ning Ding, Doctor
- 電話番号：+8619941515661
- メール：dingning@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が40歳から75歳まで（両端を含む）。
- 喫煙歴が累積10パック年以上あり、研究参加前少なくとも1か月間禁煙していること。
- 気管支拡張薬投与後のスパイロメトリーにより中等度から重度のCOPDと診断されていること：FEV1/FVC < 0.7、かつFEV1が予測値の30%から80%の間であること。
- 文書によるインフォームドコンセントを提供し、研究関連の全手順に従う意思と能力があること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中。
- 過去1か月以内にニコチン含有製品（パッチ、ガムなど）の使用。
- 喘息または研究者がCOPD以外の活動性呼吸器疾患と判断するその他の疾患の現在の診断。
- 鼻腔の物理的閉塞。
- 過去1か月以内に全身性コルチコステロイドの開始または増量を必要とするCOPD増悪の経験。
- 左室駆出率（LVEF）< 50%と定義される左室収縮機能障害。
- 重要な弁膜症（中等度/重度の大動脈弁または僧帽弁狭窄症/逆流症）または過去の僧帽弁置換術。
- スクリーニング前30日以内または研究期間中の承認済み肺高血圧症治療薬（シルデナフィル、ボセンタン、プロスタサイクリンなど）の使用。
- 登録前30日以内の薬剤または医療機器に関する別の介入的臨床試験への参加。
- 研究者の判断において、患者の安全性または研究の完全性を損なうその他の医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iNO 10 ppm 投与群
参加者は、10 ppmの濃度で一酸化窒素を吸入し、1日最低2時間、連続7日間にわたって投与されます。
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吸入療法のために、患者の呼吸装置の吸気回路に安定した、ユーザーが設定した一酸化窒素ガスの濃度を供給するように設計された装置。
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実験的：iNO 40 ppm 投与群
参加者は、40 ppmの濃度の吸入一酸化窒素を、連続7日間、1日あたり最低2時間投与されます。
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吸入療法のために、患者の呼吸装置の吸気回路に安定した、ユーザーが設定した一酸化窒素ガスの濃度を供給するように設計された装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素摂取量（VO2max）の変化
時間枠：ベースライン、7日目
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一週間のiNO治療期間前後に行われた心肺運動負荷試験で測定したVO2max値の差。
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ベースライン、7日目
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換気効率の変化（VE/VCO2）
時間枠：ベースライン、7日目
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一週間のiNO治療期間前後の心肺運動負荷試験で測定された分時換気量対二酸化炭素排出量（VE/VCO2）比の差異。
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ベースライン、7日目
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酸素摂取量と仕事率の比率の変化 (ΔVO2/ΔW)
時間枠：ベースライン、7日目
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1週間のiNO治療期間前後の心肺運動負荷試験で測定した、酸素摂取量の変化と仕事率の変化の比率（ΔVO2/ΔW）の違い。
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ベースライン、7日目
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知覚運動強度（ボルグスコア）の変化
時間枠：ベースライン、7日目
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1週間のiNO治療期間前後に行われた心肺運動負荷試験で記録された、自覚的運動強度のBorgスケールスコアの差。
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ベースライン、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD評価テスト（CAT）スコアの変化
時間枠：ベースライン、7日目
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一週間のiNO治療期間の前後に報告された総CATスコア（範囲0-40、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示す）の差。
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ベースライン、7日目
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修正版MRC息切れスケール（mMRC）スコアの変化
時間枠：ベースライン、7日目
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1週間のiNO治療期間の前後に報告されたmMRC呼吸困難スケールスコア（範囲0-4、スコアが高いほど呼吸困難が大きいことを示す）の差。
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ベースライン、7日目
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6分間歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：ベースライン、7日目
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一週間のiNO治療期間の前後に行われた6分間歩行テストにおける歩行距離の差。
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ベースライン、7日目
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1秒量（FEV1）の変化
時間枠：ベースライン、7日目
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一週間のiNO治療期間前後に行われた肺機能検査におけるFEV1値の差異。
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ベースライン、7日目
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努力性肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースライン、7日目
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一週間のiNO治療期間の前後に行われた肺機能検査のFVC値の差。
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ベースライン、7日目
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FEV1/FVC比の変化
時間枠：ベースライン、7日目
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1週間のiNO治療期間の前後に行われた肺機能検査におけるFEV1/FVC比の差。
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ベースライン、7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから7日目まで
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治療期間中に何らかの有害事象を経験した参加者の割合は、（有害事象を有する被験者数 ÷ 治療を受けた被験者総数） × 100% として算出されます。
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ベースラインから7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INO-COPD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。