Клиническое исследование ингаляционного оксида азота у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
25 января 2026 г. обновлено: Novlead Inc.
Проспективное, одноцентровое исследование ингаляционного оксида азота у лиц с диагнозом хронической обструктивной болезни лёгких средней и тяжёлой степени
Это клиническое исследование направлено на оценку влияния на толерантность к физической нагрузке и безопасности ингаляционного оксида азота у пациентов с умеренной и тяжелой ХОБЛ.
Ожидается, что результаты исследования внесут вклад в разработку безопасных и эффективных терапевтических стратегий для лечения ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chenxi Wu, Master
- Номер телефона: +8615850568410
- Электронная почта: chenxi.wu@novlead.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Ning Ding, Doctor
- Номер телефона: +8619941515661
- Электронная почта: dingning@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75 лет включительно.
- Курение в анамнезе с кумулятивной экспозицией ≥10 пачко-лет и отказ от курения не менее чем за один месяц до участия в исследовании.
- Диагноз умеренной или тяжелой ХОБЛ, подтвержденный спирометрией после бронходилатации: ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 и ОФВ1 от 30% до 80% от прогнозируемого значения.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
Критерии исключения:
- Беременность или лактация.
- Использование никотинсодержащих продуктов (например, пластырей, жевательной резинки) в течение последнего месяца.
- Текущий диагноз астмы или любого другого активного респираторного заболевания, которое, по мнению исследователя, не является ХОБЛ.
- Физическая обструкция носовых ходов.
- Обострение ХОБЛ в течение последнего месяца, потребовавшее начала или усиления системной кортикостероидной терапии.
- Нарушение систолической функции левого желудочка, определяемое как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%.
- Выраженное клапанное заболевание сердца (умеренный/тяжелый аортальный или митральный стеноз/регургитация) или предшествующее протезирование митрального клапана.
- Применение одобренных препаратов для лечения легочной гипертензии (например, силденафила, бозентана, простациклинов) в течение 30 дней до скрининга или во время исследования.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании с применением лекарственных средств или устройств в течение 30 дней до включения.
- Любое другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или целостность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дозы iNO 10 ppm
Участники будут получать ингаляционный оксид азота в концентрации 10 ppm не менее 2 часов в день в течение 7 последовательных дней.
|
Устройство, предназначенное для подачи стабильной, заданной пользователем концентрации газа оксида азота в дыхательный контур аппарата дыхания пациента для проведения ингаляционной терапии.
|
|
Экспериментальный: Группа дозы iNO 40 ppm
Участники будут получать ингаляционный оксид азота в концентрации 40 ppm, не менее 2 часов в день, в течение 7 последовательных дней.
|
Устройство, предназначенное для подачи стабильной, заданной пользователем концентрации газа оксида азота в дыхательный контур аппарата дыхания пациента для проведения ингаляционной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального потребления кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Базовый уровень, День 7
|
Разница в значениях VO2max, измеренных во время кардиопульмонального нагрузочного тестирования до и после недельного периода лечения iNO.
|
Базовый уровень, День 7
|
|
Изменение вентиляционной эффективности (VE/VCO2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 день
|
Разница в соотношении минутной вентиляции к выработке углекислого газа (VE/VCO2), измеренном во время кардиопульмонального нагрузочного тестирования до и после недельного периода лечения ингаляционным оксидом азота (iNO).
|
Базовый уровень, 7 день
|
|
Изменение соотношения потребления кислорода к рабочей нагрузке (ΔVO₂/ΔW)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день
|
Разница в соотношении изменения потребления кислорода к изменению рабочей нагрузки (ΔVO₂/ΔW), измеренная во время кардиопульмонального нагрузочного тестирования до и после недельного периода лечения iNO.
|
Исходный уровень, 7-й день
|
|
Изменение воспринимаемой нагрузки (шкала Борга)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день
|
Разница в показателях шкалы Борга для воспринимаемого напряжения, зарегистрированных во время кардиопульмонального нагрузочного тестирования до и после недельного периода лечения ингаляционным оксидом азота (iNO).
|
Исходный уровень, 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по опроснику оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Базовый уровень, день 7
|
Разница в общем балле CAT (диапазон 0-40, более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья), зарегистрированная до и после недельного периода лечения iNO.
|
Базовый уровень, день 7
|
|
Изменение показателя по модифицированной шкале одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 7
|
Разница в баллах по шкале одышки mMRC (диапазон 0-4, более высокие баллы указывают на большую одышку), зарегистрированная до и после недельного периода лечения iNO.
|
Исходный уровень, День 7
|
|
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день
|
Разница в пройденном расстоянии во время шестиминутного теста ходьбы, проведенного до и после недельного периода лечения iNO.
|
Исходный уровень, 7-й день
|
|
Изменение объёма форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-й день
|
Разница в значениях ОФВ1 по результатам функциональных легочных проб, проведенных до и после недельного периода лечения ингаляционным оксидом азота (iNO).
|
Базовый уровень, 7-й день
|
|
Изменение форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЁЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Разница в показателях ФЖЕЛ (форсированной жизненной емкости легких) по данным функциональных легочных тестов, проведенных до и после недельного периода лечения ингаляционным оксидом азота (iNO).
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение отношения ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, День 7
|
Разница в соотношении ОФВ1/ФЖЕЛ по результатам функциональных тестов легких, проведенных до и после недельного периода лечения ингаляционным оксидом азота (iNO).
|
Исходный уровень, День 7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го дня
|
Доля участников, испытавших любое нежелательное явление в период лечения, рассчитываемая как (Количество субъектов с нежелательными явлениями / Общее количество леченных субъектов) * 100%.
|
Базовый уровень до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INO-COPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .