Um Estudo Clínico de Óxido Nítrico Inalado em Doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
25 de janeiro de 2026 atualizado por: Novlead Inc.
Um Estudo Prospetivo, Monocêntrico de Óxido Nítrico Inalado em Indivíduos Diagnosticados com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica Moderada a Grave
Este ensaio clínico visa avaliar o impacto na tolerância ao exercício e a segurança do óxido nítrico inalado em indivíduos com DPOC moderada a grave.
Os resultados deverão contribuir para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas seguras e eficazes para o tratamento da DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chenxi Wu, Master
- Número de telefone: +8615850568410
- E-mail: chenxi.wu@novlead.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contato:
- Ning Ding, Doctor
- Número de telefone: +8619941515661
- E-mail: dingning@njmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 40 e 75 anos, inclusive.
- Histórico de tabagismo com exposição cumulativa ≥10 maços-ano, e ter deixado de fumar pelo menos um mês antes da participação no estudo.
- Diagnóstico de DPOC moderada a grave confirmado por espirometria pós-broncodilatador: VEF1/CVF < 0,7 e VEF1 entre 30% e 80% do valor previsto.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos relacionados com o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Uso de produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivos, pastilhas) no último mês.
- Diagnóstico atual de asma ou qualquer outra condição respiratória ativa considerada não-DPOC pelo investigador.
- Obstrução física das vias nasais.
- Ter sofrido uma exacerbação de DPOC no último mês que exigiu o início ou aumento de corticosteroides sistémicos.
- Função sistólica do ventrículo esquerdo comprometida, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
- Doença valvular cardíaca significativa (estenose/insuficiência aórtica ou mitral moderada/grave) ou substituição prévia da válvula mitral.
- Uso de medicamentos aprovados para hipertensão pulmonar (por exemplo, sildenafil, bosentano, prostaciclinas) nos 30 dias anteriores ao rastreio ou durante o estudo.
- Participação noutro ensaio clínico interventivo envolvendo medicamentos ou dispositivos nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do doente ou a integridade do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dose de iNO 10 ppm
Os participantes receberão óxido nítrico inalado a uma concentração de 10 ppm, durante um mínimo de 2 horas por dia, ao longo de 7 dias consecutivos.
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Um dispositivo concebido para fornecer uma concentração estável e prescrita pelo utilizador de gás óxido nítrico no circuito inspiratório do aparelho respiratório do paciente para terapia de inalação.
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Experimental: Grupo de Dose de iNO 40 ppm
Os participantes receberão óxido nítrico inalado a uma concentração de 40 ppm, durante um mínimo de 2 horas por dia, ao longo de 7 dias consecutivos.
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Um dispositivo concebido para fornecer uma concentração estável e prescrita pelo utilizador de gás óxido nítrico no circuito inspiratório do aparelho respiratório do paciente para terapia de inalação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Consumo Máximo de Oxigénio (VO2max)
Prazo: Baseline, Dia 7
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A diferença nos valores de VO2max medidos durante o teste de exercício cardiopulmonar antes e após o período de tratamento de uma semana com iNO.
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Baseline, Dia 7
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Alteração na Eficiência Ventilatória (VE/VCO2)
Prazo: Baseline, Dia 7
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A diferença na relação ventilação-minuto por produção de dióxido de carbono (VE/VCO2) medida durante o teste de exercício cardiopulmonar antes e após o período de tratamento de uma semana com iNO.
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Baseline, Dia 7
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Alteração na Proporção de Captação de Oxigénio para Taxa de Trabalho (ΔVO2/ΔW)
Prazo: Linha de base, Dia 7
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A diferença na razão da alteração no consumo de oxigénio para a alteração na taxa de trabalho (ΔVO2/ΔW) medida durante o teste de exercício cardiopulmonar antes e depois do período de tratamento de uma semana com iNO.
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Linha de base, Dia 7
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Alteração na Perceção de Esforço (Pontuação de Borg)
Prazo: Baseline, Dia 7
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A diferença nas pontuações da escala de Borg para o esforço percebido registadas durante o teste de exercício cardiopulmonar antes e depois do período de tratamento de uma semana com iNO.
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Baseline, Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do Questionário de Avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base, Dia 7
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A diferença na pontuação total do CAT (intervalo de 0-40, pontuações mais altas indicam um pior estado de saúde) relatada antes e depois do período de tratamento de uma semana com iNO.
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Linha de base, Dia 7
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Alteração na Pontuação da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Baseline, Dia 7
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A diferença na pontuação da escala de dispneia mMRC (intervalo de 0-4, pontuações mais altas indicam maior falta de ar) reportada antes e depois do período de tratamento de uma semana com iNO.
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Baseline, Dia 7
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Alteração na Distância Percorrida em Seis Minutos (6MWD)
Prazo: Baseline, Dia 7
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A diferença na distância percorrida durante um teste de caminhada de seis minutos realizado antes e depois do período de tratamento de uma semana com iNO.
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Baseline, Dia 7
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Alteração no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV1)
Prazo: Baseline, Dia 7
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A diferença nos valores de VEF1 dos testes de função pulmonar realizados antes e depois do período de tratamento de uma semana com iNO.
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Baseline, Dia 7
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Alteração na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, Dia 7
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A diferença nos valores de CVF dos testes de função pulmonar realizados antes e depois do período de tratamento de uma semana com iNO.
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Linha de base, Dia 7
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Alteração na Razão FEV1/FVC
Prazo: Baseline, Dia 7
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A diferença na relação FEV1/FVC dos testes de função pulmonar realizados antes e depois do período de tratamento de uma semana com iNO.
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Baseline, Dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Linha de base até ao Dia 7
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Proporção de participantes que experienciam qualquer evento adverso durante o período de tratamento, calculada como (Número de sujeitos com eventos adversos / Número total de sujeitos tratados) * 100%.
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Linha de base até ao Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INO-COPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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