만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 흡입 일산화질소에 대한 임상 연구
2026년 1월 25일 업데이트: Novlead Inc.
중등도에서 중증 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받은 개인을 대상으로 한 흡입 일산화질소의 전향적 단일 센터 연구
이 임상 시험은 중등도에서 중증의 COPD 환자에서 흡입 일산화질소가 운동 내성에 미치는 영향과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구 결과는 COPD 관리를 위한 안전하고 효과적인 치료 전략 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chenxi Wu, Master
- 전화번호: +8615850568410
- 이메일: chenxi.wu@novlead.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Ning Ding, Doctor
- 전화번호: +8619941515661
- 이메일: dingning@njmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이(포함).
- 누적 흡연량이 10갑년 이상인 흡연력이 있고, 연구 참여 전 최소 한 달 동안 금연한 상태.
- 기관지확장제 투여 후 폐활량측정법으로 확인된 중등도에서 중증 COPD 진단: FEV1/FVC < 0.7 및 예측값의 30%에서 80% 사이의 FEV1.
- 서면 동의서를 작성하고 모든 연구 관련 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중.
- 지난 한 달 동안 니코틴 함유 제품(예: 패치, 껌) 사용.
- 현재 천식 진단 또는 연구자의 판단에 따라 비-COPD로 간주되는 기타 활성 호흡기 질환.
- 비강의 물리적 폐쇄.
- 지난 한 달 동안 전신성 코르티코스테로이드의 시작 또는 증량이 필요한 COPD 악화 경험.
- 좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%로 정의됨.
- 중대한 판막 심장병(중등도/중증 대동맥 또는 승모판 협착증/역류) 또는 이전 승모판막 교체술.
- 선별 검사 전 30일 이내 또는 연구 중 승인된 폐동맥 고혈압 약물(예: 실데나필, 보센탄, 프로스타사이클린) 사용.
- 등록 전 30일 이내에 약물 또는 장치를 포함하는 다른 중재적 임상시험 참여.
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 연구 무결성을 저해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iNO 10 ppm 용량 그룹
참가자들은 연속 7일 동안 하루 최소 2시간 동안 10 ppm 농도의 흡입 일산화질소를 투여받습니다.
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흡입 치료를 위해 환자의 호흡 장치의 흡기 회로에 안정적이고 사용자가 지정한 농도의 일산화질소 가스를 전달하도록 설계된 장치.
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실험적: iNO 40 ppm 용량군
참가자들은 7일 연속으로 매일 최소 2시간 동안 40 ppm 농도의 흡입 일산화질소를 투여받게 됩니다.
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흡입 치료를 위해 환자의 호흡 장치의 흡기 회로에 안정적이고 사용자가 지정한 농도의 일산화질소 가스를 전달하도록 설계된 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량(VO2max)의 변화
기간: 기준선, 7일차
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1주간의 iNO 치료 기간 전후에 측정된 심폐 운동 검사 중 VO2max 값의 차이.
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기준선, 7일차
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환기 효율 변화(VE/VCO2)
기간: 기준점, 7일차
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1주일 간의 iNO 치료 기간 전후에 측정한 심폐 운동 검사에서 분당 환기량 대 이산화탄소 배출량(VE/VCO2) 비율의 차이.
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기준점, 7일차
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산소 섭취량 대 작업률 비율의 변화 (ΔVO2/ΔW)
기간: 기준선, 7일차
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1주일 간의 iNO 치료 기간 전후에 측정한 심폐 운동 검사에서 산소 섭취량 변화와 작업률 변화의 비율(ΔVO2/ΔW) 차이
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기준선, 7일차
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지각된 운동 강도 변화 (보르그 점수)
기간: 기준선, 7일차
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일주일 간 iNO 치료 기간 전후에 심폐 운동 검사 중 기록된 지각된 노력에 대한 Borg 척도 점수의 차이.
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기준선, 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성폐쇄성폐질환 평가 검사(CAT) 점수 변화
기간: 기준선, 7일차
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일주일간 iNO 치료 기간 전후에 보고된 총 CAT 점수(범위 0-40, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨)의 차이.
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기준선, 7일차
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변경된 의학연구협회 호흡곤란 척도(mMRC) 점수 변화
기간: 베이스라인, 7일차
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일주일간 iNO 치료 기간 전후로 보고된 mMRC 호흡곤란 척도 점수(범위 0-4, 점수가 높을수록 호흡곤란 정도가 심함)의 차이
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베이스라인, 7일차
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6분 보행 거리(6MWD)의 변화
기간: 기준선, 7일차
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1주간 iNO 치료 기간 전후에 수행된 6분 보행 검사에서 걸은 거리의 차이.
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기준선, 7일차
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1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선, 7일차
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일주일간의 iNO 치료 기간 전후에 수행된 폐기능 검사의 FEV1 값 차이.
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기준선, 7일차
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선, 7일차
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1주간 iNO 치료 기간 전후에 시행한 폐기능 검사의 FVC 값 차이
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기준선, 7일차
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FEV1/FVC 비율 변화
기간: Baseline, Day 7
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1주간 iNO 치료 기간 전후에 시행한 폐기능 검사에서 FEV1/FVC 비율의 차이.
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Baseline, Day 7
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 기준선부터 7일차까지
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치료 기간 동안 부작용을 경험한 참가자 비율, (부작용이 발생한 대상자 수 / 치료를 받은 총 대상자 수) * 100%로 계산됩니다.
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기준선부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INO-COPD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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