Uno Studio Clinico sull'Ossido Nitrico Inalato in Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva
25 gennaio 2026 aggiornato da: Novlead Inc.
Uno Studio Prospettico, Monocentrico sull'Ossido Nitrico Inalato in Individui con Diagnosi di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva da Moderata a Grave
Questo studio clinico mira a valutare l'impatto sulla tolleranza all'esercizio e la sicurezza dell'ossido nitrico inalato in soggetti con BPCO da moderata a grave.
I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di strategie terapeutiche sicure ed efficaci per la gestione della BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chenxi Wu, Master
- Numero di telefono: +8615850568410
- Email: chenxi.wu@novlead.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Ning Ding, Doctor
- Numero di telefono: +8619941515661
- Email: dingning@njmu.edu.cn
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 75 anni, inclusi.
- Anamnesi di fumo con un'esposizione cumulativa di ≥10 anni-pacchetto, e aver smesso di fumare per almeno un mese prima della partecipazione allo studio.
- Diagnosi di BPCO da moderata a grave confermata da spirometria post-broncodilatatore: FEV1/FVC < 0,7 e FEV1 tra il 30% e l'80% del valore previsto.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure correlate allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Uso di prodotti contenenti nicotina (es. cerotti, gomme) nell'ultimo mese.
- Diagnosi attuale di asma o qualsiasi altra condizione respiratoria attiva considerata non-BPCO dallo sperimentatore.
- Ostruzione fisica delle vie nasali.
- Ha avuto una riacutizzazione della BPCO nell'ultimo mese che ha richiesto l'inizio o l'aumento di corticosteroidi sistemici.
- Funzione sistolica ventricolare sinistra compromessa, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) < 50%.
- Malattia valvolare cardiaca significativa (stenosi/rigurgito aortico o mitralico moderato/grave) o precedente sostituzione della valvola mitrale.
- Uso di farmaci approvati per l'ipertensione polmonare (es. sildenafil, bosentan, prostacicline) entro 30 giorni prima dello screening o durante lo studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che coinvolge farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o l'integrità dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Dose iNO 10 ppm
I partecipanti riceveranno ossido nitrico inalato a una concentrazione di 10 ppm, per un minimo di 2 ore al giorno, per 7 giorni consecutivi.
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Un dispositivo progettato per fornire una concentrazione stabile, prescritta dall'utente, di gas ossido nitrico nel circuito inspiratorio dell'apparato respiratorio del paziente per la terapia inalatoria.
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Sperimentale: Gruppo Dose iNO 40 ppm
I partecipanti riceveranno ossido nitrico inalato a una concentrazione di 40 ppm, per un minimo di 2 ore al giorno, per 7 giorni consecutivi.
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Un dispositivo progettato per fornire una concentrazione stabile, prescritta dall'utente, di gas ossido nitrico nel circuito inspiratorio dell'apparato respiratorio del paziente per la terapia inalatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Consumo Massimo di Ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
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La differenza nei valori di VO2max misurati durante il test da sforzo cardiopolmonare prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
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Baseline, Giorno 7
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Variazione dell'efficienza ventilatoria (VE/VCO2)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
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La differenza nel rapporto ventilazione minuto-produzione di anidride carbonica (VE/VCO2) misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
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Baseline, Giorno 7
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Variazione del Rapporto Assunzione di Ossigeno/Intensità di Lavoro (ΔVO2/ΔW)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
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La differenza nel rapporto tra la variazione dell'assunzione di ossigeno e la variazione del tasso di lavoro (ΔVO2/ΔW) misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
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Baseline, Giorno 7
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Variazione della Percezione dello Sforzo (Punteggio Borg)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
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La differenza nei punteggi della scala Borg per lo sforzo percepito registrata durante i test di esercizio cardiopolmonare prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
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Baseline, Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
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La differenza nel punteggio CAT totale (range 0-40, punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore) riportato prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
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Baseline, Giorno 7
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Variazione del punteggio della scala Modified Medical Research Council (mMRC) per la dispnea
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
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La differenza nel punteggio della scala mMRC per la dispnea (intervallo 0-4, punteggi più alti indicano una maggiore dispnea) riportata prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
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Baseline, Giorno 7
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Cambio nella Distanza Percorsa in Sei Minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
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La differenza della distanza percorsa durante un test del cammino di sei minuti eseguito prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
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Baseline, Giorno 7
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Variazione del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
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La differenza nei valori FEV1 ottenuti dai test di funzionalità polmonare eseguiti prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
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Baseline, Giorno 7
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Variazione della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
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La differenza nei valori di FVC degli esami di funzionalità polmonare effettuati prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
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Baseline, Giorno 7
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Variazione del rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7
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La differenza nel rapporto FEV1/FVC dei test di funzionalità polmonare eseguiti prima e dopo il periodo di trattamento di una settimana con iNO.
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Baseline, Giorno 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al Giorno 7
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso durante il periodo di trattamento, calcolata come (Numero di soggetti con eventi avversi / Numero totale di soggetti trattati) * 100%.
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Dalla baseline fino al Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INO-COPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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