Un Estudio Clínico de Óxido Nítrico Inhalado en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
25 de enero de 2026 actualizado por: Novlead Inc.
Un estudio prospectivo, unicéntrico de óxido nítrico inhalado en individuos diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el impacto en la tolerancia al ejercicio y la seguridad del óxido nítrico inhalado en sujetos con EPOC de moderada a grave.
Se espera que los hallazgos contribuyan al desarrollo de estrategias terapéuticas seguras y eficaces para el manejo de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chenxi Wu, Master
- Número de teléfono: +8615850568410
- Correo electrónico: chenxi.wu@novlead.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Ning Ding, Doctor
- Número de teléfono: +8619941515661
- Correo electrónico: dingning@njmu.edu.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 40 y 75 años, ambos inclusive.
- Antecedentes de tabaquismo con una exposición acumulada de ≥10 paquetes-año, y haber dejado de fumar al menos un mes antes de la participación en el estudio.
- Diagnóstico de EPOC de moderada a grave confirmado por espirometría post-broncodilatadora: FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 entre el 30% y el 80% del valor previsto.
- Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Uso de productos que contengan nicotina (por ejemplo, parches, chicle) en el último mes.
- Diagnóstico actual de asma o cualquier otra afección respiratoria activa considerada no-EPOC por el investigador.
- Obstrucción física de las fosas nasales.
- Haber experimentado una exacerbación de la EPOC en el último mes que requirió inicio o escalada de corticosteroides sistémicos.
- Función sistólica ventricular izquierda deteriorada, definida como fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 50%.
- Enfermedad valvular cardíaca significativa (estenosis/insuficiencia aórtica o mitral moderada/grave) o sustitución previa de la válvula mitral.
- Uso de medicamentos aprobados para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, sildenafilo, bosentán, prostaciclinas) dentro de los 30 días previos al cribado o durante el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que implique fármacos o dispositivos dentro de los 30 días previos a la inscripción.
- Cualquier otra afección médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, comprometa la seguridad del paciente o la integridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dosis de iNO 10 ppm
Los participantes recibirán óxido nítrico inhalado a una concentración de 10 ppm, durante un mínimo de 2 horas al día, durante 7 días consecutivos.
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Un dispositivo diseñado para administrar una concentración estable de gas de óxido nítrico, prescrita por el usuario, en el circuito inspiratorio del aparato respiratorio del paciente para terapia de inhalación.
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Experimental: Grupo de dosis de iNO 40 ppm
Los participantes recibirán óxido nítrico inhalado a una concentración de 40 ppm, durante un mínimo de 2 horas al día, a lo largo de 7 días consecutivos.
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Un dispositivo diseñado para administrar una concentración estable de gas de óxido nítrico, prescrita por el usuario, en el circuito inspiratorio del aparato respiratorio del paciente para terapia de inhalación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7
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La diferencia en los valores de VO2máx medidos durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar antes y después del período de tratamiento de una semana con iNO.
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Línea de base, Día 7
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Cambio en la Eficiencia Ventilatoria (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7
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La diferencia en la relación entre la ventilación por minuto y la producción de dióxido de carbono (VE/VCO2) medida durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar antes y después del período de tratamiento de una semana con iNO.
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Línea base, Día 7
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Cambio en la proporción de captación de oxígeno respecto a la tasa de trabajo (ΔVO₂/ΔW)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 7
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La diferencia en la proporción del cambio en la captación de oxígeno respecto al cambio en la tasa de trabajo (ΔVO2/ΔW) medida durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar antes y después del período de tratamiento de una semana con iNO.
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Baseline, Día 7
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Cambio en el Esfuerzo Percibido (Puntuación Borg)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 7
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La diferencia en las puntuaciones de la escala de Borg para el esfuerzo percibido registradas durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar antes y después del período de tratamiento de una semana con iNO.
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Baseline, Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación del Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 7
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La diferencia en la puntuación total del CAT (rango 0-40, las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud) registrada antes y después del período de tratamiento de una semana con iNO.
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Baseline, Día 7
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Cambio en la puntuación de la escala de disnea del Medical Research Council modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7
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La diferencia en la puntuación de la escala de disnea mMRC (rango 0-4, puntuaciones más altas indican mayor dificultad para respirar) reportada antes y después del período de tratamiento de una semana con iNO.
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Línea de base, Día 7
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Cambio en la Distancia del Test de los Seis Minutos de Marcha (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7
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La diferencia en la distancia caminada durante una prueba de marcha de seis minutos realizada antes y después del período de tratamiento de una semana con iNO.
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Línea base, Día 7
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Cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 7
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La diferencia en los valores de FEV1 de las pruebas de función pulmonar realizadas antes y después del período de tratamiento de una semana con iNO.
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Baseline, Día 7
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Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7
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La diferencia en los valores de FVC de las pruebas de función pulmonar realizadas antes y después del período de tratamiento de una semana con iNO.
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Línea base, Día 7
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Cambio en la Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7
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La diferencia en la relación FEV1/FVC de las pruebas de función pulmonar realizadas antes y después del período de tratamiento de una semana con iNO.
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Línea base, Día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline hasta el Día 7
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Proporción de participantes que experimentaron algún evento adverso durante el período de tratamiento, calculada como (Número de sujetos con eventos adversos / Número total de sujetos tratados) * 100%.
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Baseline hasta el Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INO-COPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .