En klinisk studie av inhalert nitrogenoksid hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
25. januar 2026 oppdatert av: Novlead Inc.
En prospektiv, enkeltstedsstudie av inhalert nitrogenoksyd hos personer diagnostisert med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Denne kliniske studien har som mål å vurdere virkningen på treningskapasiteten og sikkerheten av inhalert nitrogenoksid hos personer med moderat til alvorlig KOLS.
Funnene forventes å bidra til utviklingen av trygge og effektive terapeutiske strategier for KOLS-behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chenxi Wu, Master
- Telefonnummer: +8615850568410
- E-post: chenxi.wu@novlead.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ning Ding, Doctor
- Telefonnummer: +8619941515661
- E-post: dingning@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 75 år, inklusive.
- Røykehistorikk med en kumulativ eksponering på ≥10 pakkeår, og ha sluttet å røyke minst en måned før studiedeltakelse.
- Diagnose moderat til alvorlig KOLS bekreftet med post-bronkodilator spirometri: FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 mellom 30 % og 80 % av predikert verdi.
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke og følge alle studie-relaterte prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Bruk av nikotininneholdende produkter (f.eks. plaster, tyggegummi) den siste måneden.
- Nåværende diagnose astma eller annen aktiv luftveissykdom som anses som ikke-KOLS av forskeren.
- Fysisk obstruksjon av neseåpningene.
- Opplevd en KOLS-forverring den siste måneden som krevde start eller økning av systemiske kortikosteroider.
- Nedsatt venstresidig systolisk funksjon, definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %.
- Signifikant hjerteklaffesykdom (moderat/alvorlig aortastenose/-regurgitasjon eller mitralstenose/-regurgitasjon) eller tidligere mitralklafferekonstruksjon.
- Bruk av godkjente lungehypertension-medikamenter (f.eks. sildenafil, bosentan, prostacykliner) innen 30 dager før screening eller under studien.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie med legemidler eller utstyr innen 30 dager før inkludering.
- Annen medisinsk eller psykisk tilstand som etter forskerens skjønn vil kompromittere pasientsikkerhet eller studieintegritet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iNO 10 ppm-doseringsgruppe
Deltakerne vil få innåndet nitrogenoksid i en konsentrasjon på 10 ppm, i minst 2 timer per dag, over 7 påfølgende dager.
|
En innretning designet for å levere en stabil, brukerbestemt konsentrasjon av nitrogendioksidgass inn i inspirasjonskretsen til pasientens respirator for inhalasjonsterapi.
|
|
Eksperimentell: iNO 40 ppm dosegruppe
Deltakerne vil motta innåndet nitrogendioksid i en konsentrasjon på 40 ppm, i minst 2 timer per dag, over 7 påfølgende dager.
|
En innretning designet for å levere en stabil, brukerbestemt konsentrasjon av nitrogendioksidgass inn i inspirasjonskretsen til pasientens respirator for inhalasjonsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO₂max)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 7
|
Forskjellen i VO₂maks-verdier målt under kardiopulmonal belastningstest før og etter én ukes iNO-behandlingsperiode.
|
Utgangspunkt, dag 7
|
|
Endring i ventilatorisk effektivitet (VE/VCO2)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 7
|
Forskjellen i minuttventilasjon-til-karbondioksidproduksjon (VE/VCO2) forholdet målt under kardiopulmonal belastningstest før og etter den ene uken lange iNO-behandlingsperioden.
|
Utgangspunkt, dag 7
|
|
Endring i oksygenopptak til arbeidsrateforhold (ΔVO₂/ΔW)
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Forskjellen i forholdet mellom endring i oksygenopptak og endring i arbeidsrate (ΔVO₂/ΔW) målt under kardiopulmonal belastningstesting før og etter én ukes iNO-behandlingsperiode.
|
Baseline, dag 7
|
|
Endring i opplevd anstrengelse (Borg-score)
Tidsramme: Baseline, Dag 7
|
Forskjellen i Borg-skalaen for opplevd anstrengelse registrert under kardiopulmonal belastningstesting før og etter den én ukers iNO-behandlingsperioden.
|
Baseline, Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i COPD Assessment Test (CAT) Score
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Forskjellen i total CAT-score (område 0–40, høyere score indikerer dårligere helsetilstand) rapportert før og etter den énukers iNO-behandlingsperioden.
|
Baseline, dag 7
|
|
Endring i Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale Score
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Forskjellen i mMRC dyspné-skåren (område 0-4, høyere skår indikerer større pustebesvær) rapportert før og etter den eneukers behandlingsperioden med iNO.
|
Baseline, dag 7
|
|
Endring i seks-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 7
|
Forskjellen i tilbakelagt distanse under en seks-minutters gangtest utført før og etter den ene uken lange behandlingsperioden med iNO.
|
Utgangspunkt, dag 7
|
|
Endring i tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 7
|
Forskjellen i FEV1-verdier fra lungefunksjonstester utført før og etter den én uke lange iNO-behandlingsperioden.
|
Utgangspunkt, dag 7
|
|
Endring i forcerte vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 7
|
Forskjellen i FVC-verdier fra lungefunksjonstester utført før og etter den ene uken med iNO-behandling.
|
Utgangspunkt, dag 7
|
|
Endring i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Forskjellen i FEV1/FVC-forholdet fra lungefunksjonstester utført før og etter den ene uken med iNO-behandlingsperiode.
|
Baseline, dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline opp til dag 7
|
Andel deltakere som opplever bivirkninger i løpet av behandlingsperioden, beregnet som (Antall deltakere med bivirkninger / Totalt antall behandlede deltakere) * 100 %.
|
Baseline opp til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INO-COPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .