En klinisk undersøgelse af inhaleret nitrogenoxid hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
25. januar 2026 opdateret af: Novlead Inc.
Et prospektivt, enkeltcenterstudie af inhaleret nitrogenoxid hos personer diagnosticeret med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Denne kliniske forsøg har til formål at vurdere virkningen på motionstolerance og sikkerheden af inhaleret nitrogenoxid hos personer med moderat til svær KOL.
Resultaterne forventes at bidrage til udviklingen af sikre og effektive terapeutiske strategier til KOL-håndtering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chenxi Wu, Master
- Telefonnummer: +8615850568410
- E-mail: chenxi.wu@novlead.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Ning Ding, Doctor
- Telefonnummer: +8619941515661
- E-mail: dingning@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 40 og 75 år inklusive.
- Rygehistorie med en kumulativ eksponering på ≥10 pakkeår, og har holdt op med at ryge i mindst en måned før studiedeltagelse.
- Diagnose af moderat til svær KOL bekræftet af post-bronkodilitator spirometri: FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 mellem 30% og 80% af forventet værdi.
- Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde alle studie-relaterede procedurer.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Brug af nikotinholdige produkter (f.eks. plastre, tyggegummi) inden for den sidste måned.
- Nuværende diagnose af astma eller enhver anden aktiv respiratorisk tilstand, som undersøgeren vurderer ikke er KOL.
- Fysisk forhindring i næsepassagerne.
- Har oplevet en KOL-forværring inden for den sidste måned, der krævede påbegyndelse eller eskalering af systemiske kortikosteroider.
- Nedsat venstre ventrikel systolisk funktion, defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50%.
- Signifikant hjerteklapsygdom (moderat/svær aortastenose/-insufficiens eller mitralstenose/-insufficiens) eller tidligere mitralklapudskiftning.
- Brug af godkendte lægemidler mod lungeforhøjet blodtryk (f.eks. sildenafil, bosentan, prostacykliner) inden for 30 dage før screening eller under studiet.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med lægemidler eller apparater inden for 30 dage før inddeling.
- Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter undersøgerens skøn ville kompromittere patientens sikkerhed eller studieintegriteten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iNO 10 ppm Dosisgruppe
Deltagerne vil modtage indåndet nitrogenoxid i en koncentration på 10 ppm i mindst 2 timer dagligt over 7 på hinanden følgende dage.
|
En indretning designet til at levere en stabil, brugerdefineret koncentration af nitroxidgas ind i inspirationskredsløbet i patientens respirationsudstyr til inhalationsterapi.
|
|
Eksperimentel: iNO 40 ppm Dosisgruppe
Deltagerne vil modtage inhaleret nitrogenoxid i en koncentration på 40 ppm i mindst 2 timer dagligt over 7 på hinanden følgende dage.
|
En indretning designet til at levere en stabil, brugerdefineret koncentration af nitroxidgas ind i inspirationskredsløbet i patientens respirationsudstyr til inhalationsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO₂max)
Tidsramme: Baseline, Dag 7
|
Forskellen i VO₂max-værdier målt under kardiopulmonal belastningstest før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
|
Baseline, Dag 7
|
|
Ændring i ventilations effektivitet (VE/VCO₂)
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Forskellen i forholdet mellem minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2) målt under kardiopulmonal belastningsundersøgelse før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
|
Baseline, dag 7
|
|
Ændring i oxygenoptagelses-til-arbejdshastighed-forhold (ΔVO2/ΔW)
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Forskellen i forholdet mellem ændringen i iltoptag og ændringen i arbejdshastighed (ΔVO2/ΔW) målt under kardiopulmonal træningstest før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
|
Baseline, dag 7
|
|
Ændring i opfattet anstrengelse (Borg Score)
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Forskellen i Borg-skala-scorer for opfattet anstrengelse registreret under kardiopulmonal belastningstest før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
|
Baseline, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Forskellen i den samlede CAT-score (interval 0-40, højere score angiver dårligere helbredstilstand) rapporteret før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
|
Baseline, dag 7
|
|
Ændring i Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspniskala-score
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Forskellen i mMRC-dyspnøskalaens score (interval 0-4, højere score indikerer større åndenød) rapporteret før og efter den ene ugers iNO-behandlingsperiode.
|
Baseline, dag 7
|
|
Ændring i seks-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Forskellen i den tilbagelagte afstand under en seks-minutters gangtest udført før og efter den eneuges iNO-behandlingsperiode.
|
Baseline, dag 7
|
|
Ændring i tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Forskellen i FEV1-værdier fra lungefunktionstest udført før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
|
Baseline, dag 7
|
|
Ændring i tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Forskellen i FVC-værdier fra lungefunktionstest udført før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
|
Baseline, dag 7
|
|
Ændring i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Forskellen i FEV1/FVC-forholdet fra lungefunktionstest udført før og efter den ene uges iNO-behandlingsperiode.
|
Baseline, dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til dag 7
|
Andelen af deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger i behandlingsperioden, beregnet som (Antal forsøgspersoner med bivirkninger / Samlet antal behandlede forsøgspersoner) * 100%.
|
Baseline op til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INO-COPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .