Badanie kliniczne wdychanego tlenku azotu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novlead Inc.
Prospektywne, jednocentrowe badanie inhalacyjnego tlenku azotu u osób z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu na tolerancję wysiłku oraz bezpieczeństwo wdychanego tlenku azotu u osób z umiarkowaną do ciężką POChP.
Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do opracowania bezpiecznych i skutecznych strategii terapeutycznych w leczeniu POChP.
Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do opracowania bezpiecznych i skutecznych strategii terapeutycznych w leczeniu POChP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chenxi Wu, Master
- Numer telefonu: +8615850568410
- E-mail: chenxi.wu@novlead.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Ning Ding, Doctor
- Numer telefonu: +8619941515661
- E-mail: dingning@njmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 40 do 75 lat włącznie.
- Historia palenia tytoniu z kumulatywną ekspozycją ≥10 paczkolat oraz zaprzestanie palenia na co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu.
- Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej POChP potwierdzone spirometrią po podaniu leku rozszerzającego oskrzela: FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 między 30% a 80% wartości przewidywanej.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Stosowanie produktów zawierających nikotynę (np. plastry, guma) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Aktualne rozpoznanie astmy lub jakiegokolwiek innego aktywnego schorzenia układu oddechowego uznanego przez badacza za niebędące POChP.
- Fizyczna przeszkoda w drogach nosowych.
- Zaostrzenie POChP w ciągu ostatniego miesiąca wymagające rozpoczęcia lub zwiększenia dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
- Upośledzenie czynności skurczowej lewej komory, zdefiniowane jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%.
- Znaczna wada zastawkowa serca (umiarkowana/ciężka zwężenie/niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej) lub wcześniejsza wymiana zastawki mitralnej.
- Stosowanie zatwierdzonych leków na nadciśnienie płucne (np. sildenafil, bosentan, prostacykliny) w ciągu 30 dni przed kwalifikacją lub w trakcie badania.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym leki lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
- Jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiatryczny, który według oceny badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki iNO 10 ppm
Uczestnicy będą otrzymywać wdychany tlenek azotu w stężeniu 10 ppm, przez co najmniej 2 godziny dziennie, przez 7 kolejnych dni.
|
Urządzenie zaprojektowane do dostarczania stabilnego, zaleconego przez użytkownika stężenia gazu tlenku azotu do obwodu wdechowego aparatu oddechowego pacjenta w celu terapii inhalacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki iNO 40 ppm
Uczestnicy otrzymają tlenek azotu w postaci inhalacji w stężeniu 40 ppm, przez co najmniej 2 godziny dziennie, przez 7 kolejnych dni.
|
Urządzenie zaprojektowane do dostarczania stabilnego, zaleconego przez użytkownika stężenia gazu tlenku azotu do obwodu wdechowego aparatu oddechowego pacjenta w celu terapii inhalacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego poboru tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Różnica w wartościach VO2max zmierzonych podczas testu wysiłkowego kardiopulmonarnego przed i po tygodniowym okresie leczenia iNO.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana wydajności wentylacyjnej (VE/VCO2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 7
|
Różnica w stosunku wentylacji minutowej do produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2) mierzonym podczas testu wysiłkowego kardiopulmonarnego przed i po tygodniowym okresie leczenia iNO.
|
Linia podstawowa, dzień 7
|
|
Zmiana wskaźnika poboru tlenu do mocy pracy (ΔVO2/ΔW)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Różnica w stosunku zmiany poboru tlenu do zmiany mocy pracy (ΔVO2/ΔW) mierzona podczas testu wysiłkowego układu krążenia i oddychania przed i po jednotygodniowym okresie leczenia iNO.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana w subiektywnym odczuwaniu wysiłku (Skala Borga)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 7
|
Różnica w wynikach skali Borga dotyczących odczuwanego wysiłku zarejestrowana podczas testów wysiłkowych kardiopulmonarnych przed i po tygodniowym okresie leczenia iNO.
|
Linia wyjściowa, dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Różnica w całkowitym wyniku CAT (zakres 0-40, wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia) zgłoszona przed i po tygodniowym okresie leczenia iNO.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana w punktacji skali duszności zmodyfikowanej Rady Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Różnica w skali duszności mMRC (zakres 0-4, wyższe wyniki wskazują na większą duszność) zgłoszona przed i po tygodniowym okresie leczenia iNO.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana w odległości przejścia w teście sześciominutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7
|
Różnica w pokonanym dystansie podczas sześciominutowego testu marszu przeprowadzonego przed i po tygodniowym okresie leczenia iNO.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Różnica w wartościach FEV1 z badań czynnościowych płuc wykonanych przed i po tygodniowym okresie leczenia iNO.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Różnica w wartościach FVC z badań czynnościowych płuc wykonanych przed i po tygodniowym okresie leczenia iNO.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana wskaźnika FEV1/FVC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 7
|
Różnica w stosunku FEV1/FVC z badań czynnościowych płuc przeprowadzonych przed i po tygodniowym okresie leczenia iNO.
|
Punkt wyjściowy, dzień 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Początkowe wartości do dnia 7
|
Odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia, obliczany jako (Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi / Całkowita liczba leczonych pacjentów) * 100%.
|
Początkowe wartości do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INO-COPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .