Une étude clinique du monoxyde d'azote inhalé chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive
25 janvier 2026 mis à jour par: Novlead Inc.
Une étude prospective monocentrique sur l'oxyde nitrique inhalé chez des personnes diagnostiquées avec une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
Cet essai clinique vise à évaluer l'impact sur la tolérance à l'exercice et la sécurité de l'oxyde nitrique inhalé chez les sujets atteints de BPCO modérée à sévère.
Les résultats devraient contribuer au développement de stratégies thérapeutiques sûres et efficaces pour la prise en charge de la BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chenxi Wu, Master
- Numéro de téléphone: +8615850568410
- E-mail: chenxi.wu@novlead.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Ning Ding, Doctor
- Numéro de téléphone: +8619941515661
- E-mail: dingning@njmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 40 à 75 ans, inclus.
- Antécédents de tabagisme avec une exposition cumulative ≥ 10 paquets-années, et ayant cessé de fumer depuis au moins un mois avant la participation à l'étude.
- Diagnostic de BPCO modérée à sévère confirmé par spirométrie post-bronchodilatateur : VEMS/CVF < 0,7 et VEMS entre 30 % et 80 % de la valeur prédite.
- Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Utilisation de produits contenant de la nicotine (par exemple, patchs, gommes) au cours du dernier mois.
- Diagnostic actuel d'asthme ou de toute autre affection respiratoire active considérée comme non-BPCO par l'investigateur.
- Obstruction physique des voies nasales.
- Avoir subi une exacerbation de la BPCO au cours du dernier mois nécessitant l'initiation ou l'intensification de corticostéroïdes systémiques.
- Altération de la fonction systolique du ventricule gauche, définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
- Cardiopathie valvulaire significative (sténose/régurgitation aortique ou mitrale modérée/sévère) ou remplacement valvulaire mitral antérieur.
- Utilisation de médicaments approuvés pour l'hypertension pulmonaire (par exemple, sildénafil, bosentan, prostacyclines) dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant l'étude.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel impliquant des médicaments ou des dispositifs dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, selon le jugement de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou l'intégrité de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dose iNO 10 ppm
Les participants recevront de l'oxyde nitrique inhalé à une concentration de 10 ppm, pendant au moins 2 heures par jour, sur 7 jours consécutifs.
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Un dispositif conçu pour délivrer une concentration stable de gaz d'oxyde nitrique, prescrite par l'utilisateur, dans le circuit inspiratoire de l'appareil respiratoire du patient pour une thérapie par inhalation.
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Expérimental: Groupe de dose iNO 40 ppm
Les participants recevront de l'oxyde nitrique inhalé à une concentration de 40 ppm, pendant un minimum de 2 heures par jour, sur 7 jours consécutifs.
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Un dispositif conçu pour délivrer une concentration stable de gaz d'oxyde nitrique, prescrite par l'utilisateur, dans le circuit inspiratoire de l'appareil respiratoire du patient pour une thérapie par inhalation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la consommation maximale d'oxygène (VO₂max)
Délai: Ligne de base, Jour 7
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La différence des valeurs de VO2max mesurées lors des tests d'exercice cardiopulmonaire avant et après la période de traitement d'une semaine par iNO.
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Ligne de base, Jour 7
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Changement de l'efficacité ventilatoire (VE/VCO₂)
Délai: Ligne de base, jour 7
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La différence du rapport ventilation minute/débit de dioxyde de carbone (VE/VCO2) mesuré pendant le test d'effort cardiopulmonaire avant et après la période de traitement d'une semaine par iNO.
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Ligne de base, jour 7
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Changement du rapport consommation d'oxygène/taux de travail (ΔVO2/ΔW)
Délai: Ligne de base, Jour 7
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La différence dans le rapport de variation de la consommation d'oxygène à la variation du taux de travail (ΔVO2/ΔW) mesurée pendant les tests d'exercice cardiopulmonaire avant et après la période de traitement d'une semaine avec iNO.
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Ligne de base, Jour 7
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Variation de l'effort perçu (Score de Borg)
Délai: Ligne de base, Jour 7
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La différence des scores sur l'échelle de Borg pour l'effort perçu enregistrés lors du test d'effort cardiopulmonaire avant et après la période de traitement d'une semaine par iNO.
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Ligne de base, Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score du test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: Ligne de base, Jour 7
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La différence du score CAT total (échelle de 0 à 40, des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais) rapportée avant et après la période de traitement d'une semaine par iNO.
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Ligne de base, Jour 7
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Changement du score de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC)
Délai: Baseline, Jour 7
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La différence du score à l'échelle de dyspnée mMRC (allant de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant un essoufflement plus important) rapportée avant et après la période de traitement d'une semaine par iNO.
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Baseline, Jour 7
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Changement de la distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Baseline, Jour 7
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La différence de distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes effectué avant et après la période de traitement d'une semaine par iNO.
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Baseline, Jour 7
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Changement du Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS)
Délai: Baseline, Jour 7
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La différence des valeurs de VEMS des tests de fonction pulmonaire effectués avant et après la période de traitement d'une semaine par iNO.
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Baseline, Jour 7
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Variation de la capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Baseline, Jour 7
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La différence des valeurs de CVF entre les tests de fonction pulmonaire effectués avant et après la période de traitement d'une semaine par iNO.
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Baseline, Jour 7
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Modification du rapport VEMS/CVF
Délai: Ligne de base, Jour 7
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La différence dans le rapport VEMS/CV des tests de fonction pulmonaire effectués avant et après la période de traitement d'une semaine par iNO.
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Ligne de base, Jour 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'au jour 7 à partir de la ligne de base
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Proportion de participants ayant présenté un événement indésirable pendant la période de traitement, calculée comme (Nombre de sujets avec événements indésirables / Nombre total de sujets traités) * 100 %.
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Jusqu'au jour 7 à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Première publication (Réel)
2 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INO-COPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .