Kliininen tutkimus inhalaation typen oksidista kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta kärsivillä potilailla
sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novlead Inc.
Prospektiivinen, yksikeskuksinen tutkimus inhalaation typpioksidista keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta diagnosoiduilla henkilöillä
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan hengitetyn typpioksidin vaikutusta liikuntatoleranssiin ja turvallisuuteen kohteilla, joilla on keskivaikea tai vaikea COPD.
Tulosten odotetaan edistävän turvallisten ja tehokkaiden terapeuttisten strategioiden kehittämistä COPD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chenxi Wu, Master
- Puhelinnumero: +8615850568410
- Sähköposti: chenxi.wu@novlead.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Ding, Doctor
- Puhelinnumero: +8619941515661
- Sähköposti: dingning@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 40–75 vuotta, mukaan lukien.
- Tupakoinnin historia, jossa kokonaisaltistus on ≥10 askivuotta, ja tupakoinnin lopettaminen vähintään kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista.
- Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) diagnoosi, joka on vahvistettu bronkodilataattorispiriometrialla: FEV1/FVC < 0,7 ja FEV1 30–80 % ennustetusta arvosta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Nikotiinipitoisten tuotteiden (esim. laastarit, purukumi) käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Nykyinen astmadiagnoosi tai mikä tahansa muu aktiivinen hengityselinten sairaus, jonka tutkija pitää ei-COPD:na.
- Fyysinen sierainten tukos.
- COPD-poireilmaisu viimeisen kuukauden aikana, joka on vaatinut systemaattisten kortikosteroidien aloittamista tai tehostamista.
- Heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta, määriteltynä vasemman kammion ejektiofraktiona (LVEF) < 50 %.
- Merkittävä läppäsydänsairaus (keskivaikea/vaikea aortta- tai mitralistenoosi/regurgitaatio) tai aiempi mitraliskläppäkorvaus.
- Hyväksyttyjen keuhkoverenpainelääkkeiden (esim. sildenafiili, bosentaani, prostasykliinit) käyttö 30 päivää ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen interventiooniseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään lääkkeitä tai laitteita, 30 päivää ennen rekrytointia.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iNO 10 ppm Annosryhmä
Osallistujat saavat hengityksen kautta typpioksidia pitoisuudessa 10 ppm, vähintään 2 tuntia päivässä, seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
|
Laite, joka on suunniteltu toimittamaan vakaan, käyttäjän määrittämän pitoisuuden typpioksidikaasua potilaan hengityslaitteen inspiraatiopiiriin inhaloituhoidossa.
|
|
Kokeellinen: iNO 40 ppm Annosryhmä
Osallistujat saavat hengitettyä typpioksidia 40 ppm pitoisuudessa vähintään 2 tuntia päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
|
Laite, joka on suunniteltu toimittamaan vakaan, käyttäjän määrittämän pitoisuuden typpioksidikaasua potilaan hengityslaitteen inspiraatiopiiriin inhaloituhoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO2max)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7
|
Ero CPET-testissä mitatuissa VO2max-arvoissa ennen ja jälkeen yhden viikon iNO-hoidonjakson.
|
Perustaso, päivä 7
|
|
Ventilaatiotehokkuuden muutos (VE/VCO2)
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 7
|
Ero minuuttiventilaation ja hiilidioksidin tuotoksen (VE/VCO2) suhteessa, mitattuna kardiopulmonaalisessa kuntoilutestissä ennen ja jälkeen yhden viikon iNO-hoidon jakson.
|
Alkutilanne, päivä 7
|
|
Muutos hapenottosuhteessa työtehoon (ΔVO2/ΔW)
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 7
|
Ero hapenottosuhteen muutoksessa työtehon muutokseen nähden (ΔVO2/ΔW), joka mitattiin ennen ja jälkeen yhden viikon iNO-hoidon aikana suoritetussa kardiopulmonaalisessa kuormitustestissä.
|
Alkutilanne, päivä 7
|
|
Muutos havaittuun rasitukseen (Borg-pisteytys)
Aikaikkuna: Perusarvo, 7. päivä
|
Ero Borgin asteikolla mitatuissa koetun rasituksen arvoissa, jotka kirjattiin ennen ja jälkeen yhden viikon iNO-hoidon aikana suoritetussa kardiopulmonaalisessa kuormitustestissä.
|
Perusarvo, 7. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 7. päivä
|
Ero kokonais-CAT-pisteissä (vaihteluväli 0–40, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa), joka raportoitiin ennen ja jälkeen yhden viikon iNO-hoidon aikana.
|
Alkutilanne, 7. päivä
|
|
Muutos muokatussa Medical Research Council (mMRC) -hengitysvaikeusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7
|
Ennen ja jälkeen viikon iNO-hoidon raportoitu ero mMRC-hengitysvaikeusasteikon pisteissä (asteikko 0–4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hengitysvaikeutta).
|
Perustaso, päivä 7
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Päivä 7
|
Kävelyetäisyyden ero kuusiminuuttisen kävelytestin aikana, joka suoritettiin ennen ja jälkeen yhden viikon iNO-hoitojakson.
|
Alkutilanne, Päivä 7
|
|
Muutos pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 7
|
Ero FEV1-arvoissa keuhkotoimintatestien tuloksissa, jotka suoritettiin ennen ja jälkeen yhden viikon iNO-hoidon jakson.
|
Alkutila, päivä 7
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7
|
Ero FVC-arvossa hengityselintoimintotesteissä, jotka suoritettiin ennen ja jälkeen yhden viikon iNO-hoidon.
|
Perustaso, päivä 7
|
|
FEV1/FVC-suhteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 7
|
Ero FEV1/FVC-suhteessa hengityskokeissa, jotka suoritettiin ennen ja jälkeen yhden viikon iNO-hoidon jakson.
|
Perustaso, Päivä 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilanne päivään 7 asti
|
Osallistujien osuus, joilla ilmenee mitä tahansa haittatapahtumaa hoidon aikana, laskettuna (haittatapahtumia saaneiden henkilöiden määrä / hoidettujen henkilöiden kokonaismäärä) * 100%.
|
Alkutilanne päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INO-COPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .