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Eine klinische Studie zu inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

25. Januar 2026 aktualisiert von: Novlead Inc.

Eine prospektive, monozentrische Studie über inhaliertes Stickstoffmonoxid bei Personen mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen auf die Belastungstoleranz und die Sicherheit von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bewerten. Die Ergebnisse sollen zur Entwicklung sicherer und wirksamer therapeutischer Strategien für das COPD-Management beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 75 Jahren, einschließlich.
  2. Raucheranamnese mit einer kumulativen Exposition von ≥10 Packungsjahren und Rauchstopp mindestens einen Monat vor Studienteilnahme.
  3. Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD, bestätigt durch Spirometrie nach Bronchodilatation: FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 zwischen 30 % und 80 % des Sollwerts.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Verwendung nikotinhaltiger Produkte (z.B. Pflaster, Kaugummi) innerhalb des letzten Monats.
  3. Aktuelle Diagnose von Asthma oder einer anderen aktiven Atemwegserkrankung, die vom Prüfer als nicht-COPD eingestuft wird.
  4. Physische Obstruktion der Nasenwege.
  5. Erlebte COPD-Exazerbation innerhalb des letzten Monats, die den Beginn oder die Eskalation systemischer Kortikosteroide erforderte.
  6. Eingeschränkte linksventrikuläre systolische Funktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  7. Signifikante Klappenerkrankung (mittelschwere/schwere Aorten- oder Mitralstenose/-insuffizienz) oder vorheriger Mitralklappenersatz.
  8. Einnahme zugelassener pulmonaler Hypertonie-Medikamente (z.B. Sildenafil, Bosentan, Prostazycline) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie.
  9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  10. Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit oder die Studienintegrität beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iNO 10 ppm Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten inhalatives Stickstoffmonoxid in einer Konzentration von 10 ppm, mindestens 2 Stunden pro Tag über 7 aufeinanderfolgende Tage.
Gerät: Stickstoffmonoxid-Erzeugungs- und Abgabesystem
Ein Gerät, das entwickelt wurde, um eine stabile, vom Benutzer vorgegebene Konzentration von Stickstoffmonoxid-Gas in den Inspirationskreis der Atemgeräte des Patienten für die Inhalationstherapie zu liefern.
Experimental: iNO 40 ppm Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten inhaliertes Stickstoffmonoxid in einer Konzentration von 40 ppm, mindestens 2 Stunden pro Tag, über 7 aufeinanderfolgende Tage.
Gerät: Stickstoffmonoxid-Erzeugungs- und Abgabesystem
Ein Gerät, das entwickelt wurde, um eine stabile, vom Benutzer vorgegebene Konzentration von Stickstoffmonoxid-Gas in den Inspirationskreis der Atemgeräte des Patienten für die Inhalationstherapie zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Der Unterschied der VO2max-Werte, die während der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsphase gemessen wurden.
Ausgangswert, Tag 7
Änderung der ventilatorischen Effizienz (VE/VCO2)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
Der Unterschied im Verhältnis von Minutenventilation zu Kohlenstoffdioxidabgabe (VE/VCO2), gemessen während der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsphase.
Baseline, Tag 7
Änderung des Sauerstoffaufnahmeverhältnisses zur Arbeitsrate (ΔVO₂/ΔW)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
Der Unterschied im Verhältnis der Veränderung der Sauerstoffaufnahme zur Veränderung der Arbeitsrate (ΔVO₂/ΔW), der während der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsperiode gemessen wurde.
Baseline, Tag 7
Veränderung der wahrgenommenen Anstrengung (Borg-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Der Unterschied in den Borg-Skalen-Werten für die wahrgenommene Anstrengung, die während der kardiopulmonalen Belastungstests vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsperiode aufgezeichnet wurden.
Ausgangswert, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des COPD Assessment Test (CAT)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
Der Unterschied im Gesamt-CAT-Score (Bereich 0-40, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin), der vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsphase berichtet wurde.
Baseline, Tag 7
Veränderung des Scores auf der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
Der Unterschied im mMRC-Dyspnoe-Skalenwert (Bereich 0-4, höhere Werte weisen auf größere Atemnot hin), der vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsperiode berichtet wurde.
Baseline, Tag 7
Veränderung der Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
Der Unterschied in der zurückgelegten Distanz während eines Sechs-Minuten-Gehtests, der vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsphase durchgeführt wurde.
Baseline, Tag 7
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
Der Unterschied in den FEV1-Werten aus den Lungenfunktionstests, die vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsphase durchgeführt wurden.
Baseline, Tag 7
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline, Tag 7
Der Unterschied in den FVC-Werten von Lungenfunktionstests, die vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsperiode durchgeführt wurden.
Baseline, Tag 7
Veränderung des FEV1/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Der Unterschied im FEV1/FVC-Verhältnis aus Lungenfunktionstests, die vor und nach der einwöchigen iNO-Behandlungsperiode durchgeführt wurden.
Ausgangswert, Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit therapieassoziïerter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7
Anteil der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums unerwünschte Ereignisse erleben, berechnet als (Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen / Gesamtzahl der behandelten Probanden) * 100%.
Baseline bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novlead Inc.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INO-COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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