Klinická studie inhalačního oxidu dusnatého u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
25. ledna 2026 aktualizováno: Novlead Inc.
Prospektivní, jednocentrová studie inhalačního oxidu dusnatého u osob s diagnózou středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci
Tato klinická studie si klade za cíl posoudit vliv inhalovaného oxidu dusného na toleranci zátěže a jeho bezpečnost u subjektů s mírnou až těžkou CHOPN.
Očekává se, že výsledky přispějí k vývoji bezpečných a účinných terapeutických strategií pro léčbu CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chenxi Wu, Master
- Telefonní číslo: +8615850568410
- E-mail: chenxi.wu@novlead.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Ning Ding, Doctor
- Telefonní číslo: +8619941515661
- E-mail: dingning@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 75 lety včetně.
- Historie kouření s kumulativní expozicí ≥10 balíčkoroků a ukončení kouření alespoň jeden měsíc před zapojením do studie.
- Diagnóza středně těžké až těžké CHOPN potvrzená postbronchodilatační spirometrií: FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 mezi 30 % a 80 % predikované hodnoty.
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy související se studií.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Používání nikotinových produktů (např. náplastí, žvýkaček) v posledním měsíci.
- Aktuální diagnóza astmatu nebo jakéhokoli jiného aktivního respiračního onemocnění, které vyšetřující považuje za ne-CHOPN.
- Fyzická obstrukce nosních průchodů.
- Exacerbace CHOPN v posledním měsíci vyžadující zahájení nebo zvýšení dávky systémových kortikosteroidů.
- Porucha systolické funkce levé komory, definovaná jako ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
- Významné chlopenní srdeční onemocnění (středně těžká/těžká aortální nebo mitrální stenóza/regurgitace) nebo předchozí náhrada mitrální chlopně.
- Užívání schválených léků na plicní hypertenzi (např. sildenafil, bosentan, prostacykliny) do 30 dnů před screeningem nebo během studie.
- Účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující léky nebo přístroje do 30 dnů před zařazením.
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle posouzení vyšetřujícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo integritu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávková skupina iNO 10 ppm
Účastníci obdrží inhalovaný oxid dusnatý v koncentraci 10 ppm, po dobu minimálně 2 hodin denně, po 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Zařízení určené k dodávání stabilní, uživatelem předepsané koncentrace oxidu dusného do vdechovacího okruhu dýchacího přístroje pacienta pro inhalační terapii.
|
|
Experimentální: Dávková skupina iNO 40 ppm
Účastníci obdrží inhalovaný oxid dusnatý v koncentraci 40 ppm, minimálně po dobu 2 hodin denně, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Zařízení určené k dodávání stabilní, uživatelem předepsané koncentrace oxidu dusného do vdechovacího okruhu dýchacího přístroje pacienta pro inhalační terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2max)
Časové okno: Výchozí hodnota, 7. den
|
Rozdíl v hodnotách VO2max naměřených během kardiopulmonální zátěžové zkoušky před a po týdenním léčebném období s iNO.
|
Výchozí hodnota, 7. den
|
|
Změna ventilační účinnosti (VE/VCO2)
Časové okno: Výchozí hodnota, 7. den
|
Rozdíl v poměru minutové ventilace k výdeji oxidu uhličitého (VE/VCO2) měřeném během zátěžového vyšetření kardiopulmonálního systému před a po týdenním léčebném období iNO.
|
Výchozí hodnota, 7. den
|
|
Změna poměru příjmu kyslíku k pracovnímu výkonu (ΔVO2/ΔW)
Časové okno: Výchozí stav, 7. den
|
Rozdíl v poměru změny spotřeby kyslíku ke změně výkonu (ΔVO2/ΔW) měřený během kardiopulmonálního zátěžového testu před a po týdenním období léčby iNO.
|
Výchozí stav, 7. den
|
|
Změna vnímaného úsilí (Borgovo skóre)
Časové okno: Výchozí stav, Den 7
|
Rozdíl ve skóre Borgovy stupnice pro vnímanou námahu zaznamenaný během kardiopulmonálního zátěžového testu před a po týdenním období léčby iNO.
|
Výchozí stav, Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v testu hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 7. den
|
Rozdíl v celkovém skóre CAT (rozsah 0–40, vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav) hlášený před a po týdenním období léčby iNO.
|
Výchozí hodnota, 7. den
|
|
Změna skóre modifikované dyspnoické škály Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 7
|
Rozdíl ve skóre škály dušnosti mMRC (rozsah 0–4, vyšší skóre znamená větší dušnost) zaznamenaný před a po týdenním léčebném období iNO.
|
Výchozí hodnota, Den 7
|
|
Změna vzdálenosti ušlé za šest minut (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav, 7. den
|
Rozdíl v ujeté vzdálenosti během šestiminutového testu chůze provedeného před a po týdenním období léčby iNO.
|
Výchozí stav, 7. den
|
|
Změna nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 7. den
|
Rozdíl hodnot FEV1 ze spirometrických vyšetření provedených před a po týdenním léčebném období s iNO.
|
Výchozí stav, 7. den
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Baseline, den 7
|
Rozdíl hodnot FVC z funkčních plicních testů provedených před a po týdenním období léčby iNO.
|
Baseline, den 7
|
|
Změna poměru FEV1/FVC
Časové okno: Baseline, Den 7
|
Rozdíl v poměru FEV1/FVC z testů plicních funkcí provedených před a po týdenním období léčby iNO.
|
Baseline, Den 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Základní hodnoty až do 7. dne
|
Podíl účastníků, u kterých došlo k jakékoli nežádoucí příhodě během léčebného období, vypočtený jako (Počet subjektů s nežádoucími příhodami / Celkový počet léčených subjektů) * 100 %.
|
Základní hodnoty až do 7. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INO-COPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .