脂肪性肝疾患のための電子臨床意思決定支援ツールに関する研究 (eMPOWER)
2026年7月20日 更新者：Ashley Spann、Vanderbilt University Medical Center
ステアトーシス性肝疾患成人患者のケア管理と臨床転帰改善のための電子臨床意思決定支援システムの無作為化比較試験
本研究の全体的な目的は、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）の参加者に対する医療提供者の意思決定に対する参加者固有のガイド付き電子意思決定支援システムの有効性を評価すること、および外来一次医療、内分泌学、一般消化器病学の設定におけるMASLDケア管理のための電子健康記録組み込みアルゴリズムの使用に対する受容性と障壁を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
バンダービルト大学医療センター内のプライマリケア、内分泌学、および非肝臓病学胃腸科の選定された臨床診療所で、3年間にわたり実施される実用的な無作為化試験で、各参加者は12ヶ月間の追跡調査を受けます。
参加者は1：1の割合で介入群または通常ケア群に無作為に割り付けられます。
介入群では、意思決定支援ツール（eMPOWER）を使用して、参加者の臨床的特徴とリスク要因プロファイルに基づいた脂肪性肝疾患ケアの個別推奨事項を同意した医療提供者に通知します。
主要エンドポイントは、進行性肝疾患のための肝臓病学への紹介依頼によるケア連携の確立とします。
副次的アウトカムには、不確定リスク参加者に対するFIB-4（65歳未満の参加者は1.3-2.67、65歳以上の参加者は2.0-2.67）による非侵襲的線維化評価検査の完了、肝臓病学紹介の完了率、紹介または弾性波検査の完了までの時間分析が含まれます。
研究後には、参加臨床医を対象としたアンケート調査とインタビューを実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
7200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael McGill
- 電話番号：6153224643
- メール：michael.g.mcgill@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 成人患者（年齢≥18歳）
- 参加施設での外来診察（対面または遠隔医療）
- 高リスクプロファイルによるスクリーニング必要性が確認されていること。以下を含む：MASLDまたは画像所見による肝脂肪変性の診断コードに加えて、少なくとも1つの心代謝リスク因子を有する場合；または慢性的に肝酵素上昇（＞6ヶ月）；または血糖コントロール障害（前糖尿病／糖尿病）を有する患者；または2つ以上の心代謝リスク因子が存在する場合
除外基準：
- 固形臓器移植受容者
- 過去3年以内の肝臓科受診歴により確認される既存の肝臓科医療関係
- 活動性がんの診断
- アルコール関連疾患の診断
- 妊娠中の方
- 緩和ケアサービスを受けている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常ケア群
医療提供者は、標準的なケアに従って対象者を治療します
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実験的：電子意思決定支援グループ
eMPOWER意思決定支援ツールは、リスク層別化に基づくステアトーシス性肝疾患の管理に関する患者固有の推奨事項を医療提供者に通知するために使用されます
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構造化および非構造化の臨床データの両方から臨床データを利用して、脂肪性肝疾患患者のリスク層別化とケア管理を導くために埋め込まれた電子健康記録内の意思決定支援ツール。
医療従事者は、臨床診療中および診療間の非同期通信を通じて、患者固有の推奨事項について通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この実践的試験の主な目的は、MASLDの高リスク参加者の肝臓科医療へのリンケージを増加させるための電子意思決定支援ツールの有効性を評価することです
時間枠：ベースラインから12か月後
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高リスク状態の評価のための肝臓病学への新規紹介が行われた参加者数
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ベースラインから12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的目標は、MASLDのリスク不確定な参加者に対して、一次医療および専門医療提供者によって指示されたエラストグラフィ検査を増加させるための電子意思決定支援ツールの有効性を評価することです。
時間枠：ベースラインから12か月
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一次医療および専門医療提供者により注文された非侵襲性弾性イメージング評価による不確定リスク状態評価のための参加者数
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ベースラインから12か月
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肝臓科紹介の完了率
時間枠：ベースラインから12ヶ月間
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肝臓科に紹介された患者のうち、高リスク状態の評価のために紹介が完了した参加者数
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ベースラインから12ヶ月間
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肝臓病専門医紹介の完了までの時間
時間枠：ベースラインから12か月
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肝臓科に紹介された患者において、FIB-4スコアリングによって決定された高リスク状態の評価のために肝臓科に提出された紹介状の完了までの時間
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ベースラインから12か月
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非侵襲的弾性画像検査の完了率
時間枠：ベースラインから12か月
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非侵襲性線維化検査を指示された患者において、一次医療提供者および専門医療提供者による未確定リスク状態評価のために完了した指示の数
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ベースラインから12か月
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非侵襲的エラストグラフィー検査の完了時間
時間枠：ベースラインから12か月
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非侵襲性線維症検査を指示された患者において、一次医療提供者と専門医療提供者が不確定なリスク状態の評価のために指示したオーダーの完了までの時間
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ベースラインから12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley Spann, MD, MSACI、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spann A, Bishop KM, Weitkamp AO, Stenner SP, Nelson SD, Izzy M. Clinical decision support automates care gap detection among primary care patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatol Commun. 2023 Feb 9;7(3):e0035. doi: 10.1097/HC9.0000000000000035. eCollection 2023 Mar 1.
- Spann A, Bishop K, Marbach S, Ji X, Slaughter J, Weitkamp A, Stenner S, Nelson S, Lopez C, Theobald C, Izzy M. Electronic decision aids enhance management of primary care patients with steatotic liver disease: Proof of concept pilot study. Hepatol Commun. 2025 Sep 5;9(9):e0794. doi: 10.1097/HC9.0000000000000794. eCollection 2025 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月20日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。