Un estudio de herramientas electrónicas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para la enfermedad del hígado graso (eMPOWER)
20 de julio de 2026 actualizado por: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center
Ensayo Controlado Aleatorizado de Sistemas Electrónicos de Apoyo a la Decisión Clínica para Mejorar la Gestión Asistencial y los Resultados Clínicos en Adultos con Enfermedad Hepática Esteatósica
Los objetivos generales de este estudio son determinar la efectividad de un sistema de apoyo a la decisión electrónico guiado específico para el participante en la toma de decisiones del proveedor para participantes con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD, por sus siglas en inglés), y determinar la aceptación y las barreras para el uso de un algoritmo integrado en el registro de salud electrónico para el manejo de la atención de MASLD en entornos de atención primaria ambulatoria, endocrinología y gastroenterología general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo pragmático y aleatorizado en prácticas clínicas seleccionadas de atención primaria, endocrinología y gastroenterología no hepatológica dentro del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt durante un período de 3 años, con 12 meses de seguimiento para cada participante.
Los participantes serán aleatorizados 1:1 a intervención o atención habitual.
En el brazo de intervención, se utilizará la herramienta de apoyo a la decisión (eMPOWER) para alertar a los proveedores que consienten sobre recomendaciones específicas para cada participante para el cuidado de la enfermedad del hígado esteatótico basadas en características clínicas y perfiles de factores de riesgo.
El criterio de valoración principal será la vinculación a la atención determinada por las órdenes de derivación a hepatología para enfermedad hepática avanzada.
Los resultados secundarios incluirán la finalización de pruebas de evaluación de fibrosis no invasivas para participantes con riesgo indeterminado mediante FIB-4 (1,3-2,67 para participantes menores de 65 años, 2,0-2,67 para participantes de 65 años o más), tasas de finalización de derivaciones a hepatología y análisis de tiempo para completar derivaciones o estudios de elastografía.
Se aplicarán encuestas y entrevistas posteriores al estudio a los médicos participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael McGill
- Número de teléfono: 6153224643
- Correo electrónico: michael.g.mcgill@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años)
- Visita a la clínica ambulatoria (presencial o por telemedicina) en un centro clínico participante
- Necesidad de cribado demostrada debido a un perfil de alto riesgo, que incluye lo siguiente: Códigos de diagnóstico para EHNA o esteatosis hepática en imágenes MÁS al menos un factor de riesgo cardiometabólico; O Enzimas hepáticas crónicamente elevadas (> 6 meses); O paciente con control glucémico alterado (prediabetes/diabetes); O 2 o más factores de riesgo cardiometabólicos presentes
Criterios de exclusión:
- Receptor de trasplante de órgano sólido
- Relación existente con hepatología evidenciada por una visita previa a hepatología en los últimos 3 años
- Diagnósticos de cáncer activo
- Diagnósticos de condiciones relacionadas con el alcohol
- Personas embarazadas
- Recibiendo servicios de cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Cuidado Habitual
Los proveedores de atención tratarán al sujeto según el estándar de atención
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Experimental: Grupo de Ayuda para la Toma de Decisiones Electrónica
la Herramienta de Ayuda para la Decisión eMPOWER se utilizará para alertar a los proveedores de atención médica sobre las recomendaciones específicas para el paciente para el manejo de la enfermedad del hígado graso basadas en la estratificación de riesgo
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Una herramienta de ayuda para la toma de decisiones integrada en el historial clínico electrónico que utiliza datos clínicos tanto estructurados como no estructurados para guiar la estratificación del riesgo y la gestión de la atención de pacientes con enfermedad hepática esteatósica.
Los proveedores serán alertados sobre recomendaciones específicas para cada paciente durante la consulta clínica y entre consultas mediante comunicaciones asíncronas relacionadas con pruebas posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este ensayo pragmático es evaluar la eficacia de la herramienta de apoyo a la decisión electrónica para aumentar la vinculación a la atención hepatológica en participantes de alto riesgo con MASLD
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Número de participantes con nuevas derivaciones realizadas a Hepatología para evaluación de estado de alto riesgo
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Baseline a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario es evaluar la eficacia de la herramienta de apoyo electrónico para la toma de decisiones con el fin de aumentar las pruebas de elastografía solicitadas por los proveedores de atención primaria y especializada para participantes con riesgo indeterminado de EHGNA
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Número de participantes con órdenes realizadas por proveedores de atención primaria y atención especializada para evaluaciones de elastografía no invasiva para la evaluación del estado de riesgo indeterminado
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Baseline a 12 meses
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Tasa de Finalización de la Derivación en Hepatología
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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De los pacientes remitidos a Hepatología, número de participantes con remisiones completadas para evaluación de estado de alto riesgo
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Baseline a 12 meses
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Tiempo hasta la Finalización de la Derivación en Hepatología
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 12 meses
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De los pacientes derivados a Hepatología, tiempo hasta la finalización de las derivaciones realizadas a Hepatología para la evaluación del estado de alto riesgo determinado por la puntuación FIB-4
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De la línea de base a los 12 meses
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Tasa de Finalización de Estudios de Elastografía No Invasiva
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
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De los pacientes programados para pruebas de fibrosis no invasivas, número de órdenes completadas realizadas por proveedores de atención primaria y atención especializada para la evaluación del estado de riesgo indeterminado
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Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Tiempo para la finalización de estudios de elastografía no invasiva
Periodo de tiempo: De la línea de base a 12 meses
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De los pacientes para los que se solicitó una prueba de fibrosis no invasiva, tiempo hasta la finalización de las solicitudes realizadas por médicos de atención primaria y especialistas para la evaluación de un estado de riesgo indeterminado
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De la línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spann A, Bishop KM, Weitkamp AO, Stenner SP, Nelson SD, Izzy M. Clinical decision support automates care gap detection among primary care patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatol Commun. 2023 Feb 9;7(3):e0035. doi: 10.1097/HC9.0000000000000035. eCollection 2023 Mar 1.
- Spann A, Bishop K, Marbach S, Ji X, Slaughter J, Weitkamp A, Stenner S, Nelson S, Lopez C, Theobald C, Izzy M. Electronic decision aids enhance management of primary care patients with steatotic liver disease: Proof of concept pilot study. Hepatol Commun. 2025 Sep 5;9(9):e0794. doi: 10.1097/HC9.0000000000000794. eCollection 2025 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 241192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Información de Salud Protegida
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .