En studie av elektroniske kliniske beslutningsstøtteverktøy for steatotisk leversykdom (eMPOWER)
20. juli 2026 oppdatert av: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center
Randomisert kontrollert studie av elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer for å forbedre omsorgsledelse og kliniske resultater for voksne med steatotisk leversykdom
De overordnede målene med denne studien er å fastslå effektiviteten til et deltakerspesifikt veiledet elektronisk beslutningsstøttesystem på behandlers beslutningstaking for deltakere med metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD), og å fastslå aksept og barrierer for bruk av en elektronisk helseregistreringsinnbakt algoritme for MASLD-omsorgsledelse i ambulante primærhelsetjenester, endokrinologi og generell gastroenterologi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et pragmatisk, randomisert studie vil bli gjennomført i utvalgte kliniske praksiser for primærhelsetjeneste, endokrinologi og ikke-hepatologi gastroenterologi-steder innen Vanderbilt University Medical Center over en periode på 3 år med 12 måneders oppfølging for hver deltaker.
Deltakere vil bli randomisert 1:1 til intervensjon eller vanlig behandling.
I intervensjonsarmen vil beslutningsstøtteverktøyet (eMPOWER) brukes til å varsle samtykkende behandlere om deltakerspesifikke anbefalinger for steatotisk leversykdom basert på kliniske trekk og risikofaktorprofiler.
Primærendepunktet vil være tilknytning til behandling bestemt av henvisningsbestillinger til hepatologi for avansert leversykdom.
Sekundære utfall vil inkludere fullføring av ikke-invasive fibrosevurderingstester for deltakere med ubestemt risiko ved FIB-4 (1,3-2,67 for deltakere under 65 år, 2,0-2,67 for deltakere 65 år og eldre), fullføringsgrad for hepatologihenvisninger og tidsanalyser for å fullføre enten henvisninger eller elastografistudier.
Etterstudieundersøkelser og intervjuer med deltakende klinikere vil bli gjennomført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
7200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael McGill
- Telefonnummer: 6153224643
- E-post: michael.g.mcgill@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år)
- Poliklinisk besøk (personlig eller via telemedisin) på en deltakende klinikk
- Påvist screeningsbehov på grunn av høy risikoprofil, som inkluderer følgende: Diagnostiske koder for MASLD eller hepatisk steatose på bildeundersøkelse PLUSS minst en kardiometabolsk risikofaktor; ELLER Kronisk forhøyede leverenzymer (> 6 måneder); ELLER pasient med nedsatt glykemisk kontroll (prediabetes/diabetes); ELLER 2 eller flere kardiometabolske risikofaktorer tilstede
Eksklusjonskriterier:
- Mottaker av solid organtransplantasjon
- Eksisterende hepatologirelasjon dokumentert ved tidligere hepatologibesøk innen 3 år
- Aktive kreftdiagnoser
- Diagnoser for alkoholrelaterte tilstander
- Gravide personer
- Som mottar lindrende behandling/palliativ omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig Behandlingsgruppe
Behandlere vil behandle pasienten i henhold til standard behandling
|
|
|
Eksperimentell: Elektronisk beslutningsstøttegruppe
eMPOWER-beslutningsstøtteverktøyet vil bli brukt for å varsle omsorgsleverandører om pasientspesifikke anbefalinger for håndtering av steatotisk leversykdom basert på risikostratifisering
|
Et elektronisk helseregister innebygd beslutningsstøtte som utnytter kliniske data fra både strukturert og ustrukturert klinisk data for å veilede risikostratifisering og omsorgsledelse for pasienter med steatotisk leversykdom.
Behandlere vil bli varslet om pasientspesifikke anbefalinger under den kliniske konsultasjonen og mellom konsultasjoner gjennom asynkrone kommunikasjoner knyttet til påfølgende testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne pragmatiske studien er å vurdere effektiviteten av det elektroniske beslutningsstøtteverktøyet for å øke tilknytningen til hepatologisk behandling for høytrisikodeltakere med MASLD
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antall deltakere med nye henvisninger til hepatologi for vurdering av høyrisikostatus
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære målet er å vurdere effektiviteten av det elektroniske beslutningsstøtteverktøyet for å øke antall elastografitester bestilt av primærhelsetjeneste- og spesialisthelsetjenesteytere for deltakere med MASLD og uklar risiko
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antall deltakere med bestillinger fra allmennleger og spesialister for ikke-invasiv elastografi-undersøkelse for vurdering av ubestemt risikostatus
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Fullføringsrate for hepatologireferanse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Av pasienter henvist til Hepatologi, antall deltakere med fullførte henvisninger for vurdering av høyrisikostatus
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Tid til fullføring av hepatologisk henvisning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Av pasienter henvist til Hepatologi, tid til fullføring av henvisninger lagt til Hepatologi for vurdering av høyrisikostatus bestemt av FIB-4-scoring
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Rate of Completion of Noninvasive Elastography Studies
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Av pasienter bestilt for ikke-invasiv fibrose-testing, antall fullførte bestillinger plassert av primærhelsetjeneste og spesialisthelsetjeneste for vurdering av ubestemt risikostatus
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Tid til fullføring av ikke-invasiv elastografistudier
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Av pasienter som ble henvist til ikke-invasiv fibrose-testing, tiden til fullføring av henvisninger fra fastleger og spesialister for vurdering av ubestemt risikostatus
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spann A, Bishop KM, Weitkamp AO, Stenner SP, Nelson SD, Izzy M. Clinical decision support automates care gap detection among primary care patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatol Commun. 2023 Feb 9;7(3):e0035. doi: 10.1097/HC9.0000000000000035. eCollection 2023 Mar 1.
- Spann A, Bishop K, Marbach S, Ji X, Slaughter J, Weitkamp A, Stenner S, Nelson S, Lopez C, Theobald C, Izzy M. Electronic decision aids enhance management of primary care patients with steatotic liver disease: Proof of concept pilot study. Hepatol Commun. 2025 Sep 5;9(9):e0794. doi: 10.1097/HC9.0000000000000794. eCollection 2025 Sep 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 241192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Beskyttet helseinformasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .