Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Elektronicznych Narzędzi Wspomagania Decyzji Klinicznych w Chorobie Stłuszczeniowej Wątroby (eMPOWER)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowane badanie kontrolowane systemów elektronicznego wspomagania decyzji klinicznych w celu poprawy zarządzania opieką i wyników klinicznych u dorosłych ze stłuszczeniową chorobą wątroby

Głównymi celami tego badania są określenie skuteczności zindywidualizowanego, wspomaganego elektronicznie systemu wspomagania decyzji w podejmowaniu decyzji przez lekarzy u pacjentów z metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD) oraz określenie akceptacji i barier w stosowaniu algorytmu zintegrowanego z elektroniczną dokumentacją medyczną w zarządzaniu opieką nad pacjentami z MASLD w ramach podstawowej opieki ambulatoryjnej, endokrynologii oraz ogólnej gastroenterologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pragmatyczne, randomizowane badanie przeprowadzone w wybranych praktykach klinicznych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, endokrynologii i niehepatologicznych ośrodków gastroenterologicznych w Vanderbilt University Medical Center będzie prowadzone przez okres 3 lat z 12-miesięcznym okresem obserwacji dla każdego uczestnika. Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do interwencji lub zwykłej opieki. W ramieniu interwencyjnym narzędzie wspomagania decyzji (eMPOWER) będzie używane do alertowania zgadzających się dostawców o rekomendacjach dotyczących opieki nad stłuszczeniową chorobą wątroby specyficznych dla uczestnika, opartych na cechach klinicznych i profilach czynników ryzyka. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skierowanie do opieki określone przez zlecenia skierowania do hepatologii w przypadku zaawansowanej choroby wątroby. Wtórne wyniki będą obejmować wykonanie nieinwazyjnych testów oceny włóknienia dla uczestników z nieokreślonym ryzykiem za pomocą FIB-4 (1.3-2.67 dla uczestników poniżej 65 lat, 2.0-2.67 dla uczestników w wieku 65 lat i starszych), wskaźniki wykonania skierowań do hepatologii oraz analizy czasu potrzebnego na wykonanie skierowań lub badań elastograficznych. Po badaniu zostaną zastosowane ankiety i wywiady z uczestniczącymi klinicystami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat)
  • Wizyta w poradni ambulatoryjnej (osobiście lub telemedycznie) w uczestniczącej placówce klinicznej
  • Wykazana potrzeba badań przesiewowych z powodu wysokiego profilu ryzyka, który obejmuje: Kody diagnostyczne dla MASLD lub stłuszczenia wątroby w obrazowaniu PLUS co najmniej jeden czynnik ryzyka kardiometabolicznego; LUB Przewlekle podwyższone enzymy wątrobowe (> 6 miesięcy); LUB pacjent z zaburzoną kontrolą glikemii (stan przedcukrzycowy/cukrzyca); LUB obecność 2 lub więcej czynników ryzyka kardiometabolicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Biorca przeszczepu narządu stałego
  • Istniejąca relacja z hepatologiem potwierdzona wcześniejszą wizytą hepatologiczną w ciągu 3 lat
  • Aktywne rozpoznania nowotworowe
  • Rozpoznania schorzeń związanych z alkoholem
  • Osoby w ciąży
  • Otrzymujące usługi opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
Opiekunowie medyczni będą leczyć pacjenta zgodnie ze standardem opieki
Eksperymentalny: Grupa Elektronicznego Wspomagania Decyzji
eMPOWER Decision Aid będzie używany do powiadamiania dostawców opieki o specyficznych dla pacjenta zaleceniach dotyczących postępowania w stłuszczeniowej chorobie wątroby opartych na stratyfikacji ryzyka
Inny: Narzędzie Wspomagania Decyzji eMPOWER
Elektroniczny system wspomagania decyzji wbudowany w kartę zdrowia pacjenta, wykorzystujący dane kliniczne zarówno ze strukturalnych, jak i niestrukturalnych źródeł danych klinicznych, w celu wspierania stratyfikacji ryzyka i zarządzania opieką u pacjentów ze stłuszczeniową chorobą wątroby.
Dostawcy opieki zdrowotnej będą otrzymywać alerty z rekomendacjami specyficznymi dla pacjenta podczas wizyty klinicznej oraz między wizytami poprzez asynchroniczną komunikację dotyczącą dalszych badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego pragmatycznego badania jest ocena skuteczności elektronicznego narzędzia wspomagania decyzji w zwiększaniu skierowań do opieki hepatologicznej dla uczestników wysokiego ryzyka z MASLD
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których skierowano do Hepatologii w celu oceny wysokiego ryzyka
Od linii bazowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym celem jest ocena skuteczności elektronicznego narzędzia wspomagania decyzji w zwiększaniu liczby zleceń badania elastografii przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistów dla uczestników z nieokreślonym ryzykiem MASLD
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których zlecono wykonanie nieinwazyjnych badań elastograficznych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i lekarzy specjalistów w celu oceny nieokreślonego statusu ryzyka
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Wskaźnik realizacji skierowań do hepatologii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba uczestników z ukończonymi skierowaniami do oceny stanu wysokiego ryzyka wśród pacjentów skierowanych do Hepatologii
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Czas do ukończenia konsultacji hepatologicznej
Ramy czasowe: Od początku do 12 miesięcy
U pacjentów skierowanych do hepatologii, czas do zakończenia skierowań do hepatologii w celu oceny statusu wysokiego ryzyka określonego na podstawie oceny FIB-4
Od początku do 12 miesięcy
Wskaźnik ukończenia nieinwazyjnych badań elastograficznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba zrealizowanych zleceń na nieinwazyjne badanie włóknienia, wystawionych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i lekarzy specjalistów, w celu oceny nieokreślonego statusu ryzyka
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Czas wykonania nieinwazyjnych badań elastograficznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Czas do zakończenia zleceń wystawionych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistów w celu oceny nieokreślonego statusu ryzyka u pacjentów skierowanych na nieinwazyjne badanie włóknienia
Od linii bazowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

American Association for the Study of Liver Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chronione Informacje o Zdrowiu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj