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Eine Studie über elektronische klinische Entscheidungsunterstützungswerkzeuge für Steatotische Lebererkrankung (eMPOWER)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zu elektronischen klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen zur Verbesserung des Versorgungsmanagements und der klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit steatotischer Lebererkrankung

Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind es, die Wirksamkeit eines teilnehmerspezifischen, geführten elektronischen Entscheidungsunterstützungssystems auf die Entscheidungsfindung der Leistungserbringer für Teilnehmer mit stoffwechselassoziierten Steatose-Lebererkrankungen (MASLD) zu bestimmen und die Akzeptanz und Hindernisse für die Nutzung eines in die elektronische Patientenakte eingebetteten Algorithmus für das MASLD-Versorgungsmanagement in ambulanten primärärztlichen, endokrinologischen und allgemeinen gastroenterologischen Einrichtungen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine pragmatische, randomisierte Studie innerhalb ausgewählter klinischer Praxen für Primärversorgung, Endokrinologie und nicht-hepatologische Gastroenterologie-Standorte innerhalb des Vanderbilt University Medical Center wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt, mit 12 Monaten Nachbeobachtung für jeden Teilnehmer. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zur Interventions- oder Standardversorgung randomisiert. Im Interventionsarm wird die Entscheidungsunterstützungshilfe (eMPOWER) verwendet, um einwilligende Anbieter auf teilnehmerspezifische Empfehlungen für die Versorgung bei steatotischer Lebererkrankung basierend auf klinischen Merkmalen und Risikofaktorprofilen aufmerksam zu machen. Der primäre Endpunkt wird die Vermittlung in die Versorgung sein, bestimmt durch Überweisungsanordnungen zur Hepatologie bei fortgeschrittener Lebererkrankung. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Durchführung nichtinvasiver Fibrosebewertungstests für Teilnehmer mit unbestimmtem Risiko durch FIB-4 (1,3-2,67 für Teilnehmer unter 65, 2,0-2,67 für Teilnehmer ab 65), Abschlussraten von Hepatologie-Überweisungen und Zeitanalysen zur Durchführung von Überweisungen oder Elastographie-Studien. Nachstudienbefragungen und -interviews mit teilnehmenden Klinikern werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Ambulanter Klinikbesuch (persönlich oder per Telemedizin) an einer teilnehmenden Klinik
  • Nachgewiesener Screeningbedarf aufgrund eines Hochrisikoprofils, das Folgendes umfasst: Diagnosecodes für MASLD oder hepatische Steatose in der Bildgebung PLUS mindestens einen kardiometabolischen Risikofaktor; ODER chronisch erhöhte Leberenzyme (> 6 Monate); ODER Patient mit gestörter Blutzuckerkontrolle (Prädiabetes/Diabetes); ODER 2 oder mehr kardiometabolische Risikofaktoren vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer festen Organtransplantation
  • Bestehende hepatologische Beziehung, nachgewiesen durch einen früheren hepatologischen Besuch innerhalb von 3 Jahren
  • Aktive Krebsdiagnosen
  • Diagnosen für alkoholbedingte Erkrankungen
  • Schwangere Personen
  • Inanspruchnahme von Palliativpflegediensten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtherapiegruppe
Die Pflegekräfte behandeln die Probanden nach dem Standard der Versorgung
Experimental: Elektronische Entscheidungshilfe-Gruppe
das eMPOWER-Entscheidungshilfe-Tool wird genutzt, um medizinische Fachkräfte auf die patientenspezifischen Empfehlungen für das Management der steatotischen Lebererkrankung auf Basis von Risikostratifizierung hinzuweisen
Sonstiges: eMPOWER Entscheidungshilfe
Eine in elektronische Patientenakten integrierte Entscheidungshilfe, die klinische Daten aus strukturierten und unstrukturierten klinischen Daten nutzt, um die Risikostratifizierung und Versorgungssteuerung für Patienten mit steatotischer Lebererkrankung zu leiten. Anbieter werden während der klinischen Begegnung und zwischen den Begegnungen durch asynchrone Kommunikation bezüglich nachfolgender Tests über patientenspezifische Empfehlungen informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser pragmatischen Studie ist es, die Wirksamkeit der elektronischen Entscheidungshilfe zur Verbesserung der Verknüpfung mit der hepatologischen Versorgung für Hochrisikoteilnehmer mit MASLD zu bewerten.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Überweisungen an die Hepatologie zur Bewertung des Hochrisikostatus
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der elektronischen Entscheidungshilfe zur Erhöhung der von Hausärzten und Fachärzten angeordneten Elastographie-Untersuchungen für Teilnehmer mit MASLD und unklarem Risiko
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Bestellungen von Hausarzt- und Facharztversorgern für nicht-invasive Elastographie-Bewertungen zur Beurteilung des unbestimmten Risikostatus
Baseline bis 12 Monate
Rate der Abschlüsse der hepatologischen Überweisung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Von an die Hepatologie überwiesenen Patienten, Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenen Überweisungen zur Bewertung des Hochrisikostatus
Baseline bis 12 Monate
Zeit bis zur Fertigstellung der Hepatologie-Überweisung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Bei Patienten, die an die Hepatologie überwiesen wurden, die Zeit bis zum Abschluss der Überweisungen an die Hepatologie zur Bewertung des Hochrisikostatus, bestimmt durch FIB-4-Scoring
Ausgangswert bis 12 Monate
Rate der Vollendung nichtinvasiver Elastographie-Studien
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Von Patienten, die für nicht-invasive Fibrose-Tests angeordnet wurden, Anzahl der abgeschlossenen Anordnungen von Hausärzten und Fachärzten zur Bewertung eines unbestimmten Risikostatus
Baseline bis 12 Monate
Zeit bis zum Abschluss nichtinvasiver Elastographie-Studien
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Von Patienten, die für nicht-invasive Fibrose-Tests vorgesehen sind, Zeit bis zur Vollendung der von Hausärzten und Fachärzten gestellten Aufträge zur Bewertung eines unbestimmten Risikostatus
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

American Association for the Study of Liver Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Geschützte Gesundheitsinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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