Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar elektronische klinische beslissingsondersteuningstools voor steatotische leverziekte (eMPOWER)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center

Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie van Elektronische Klinische Beslissingsondersteuningssystemen ter Verbetering van Zorgmanagement en Klinische Uitkomsten voor Volwassenen met Steatotische Leverziekte

De algemene doelstellingen van deze studie zijn om de effectiviteit te bepalen van een deelnemerspecifiek geleid elektronisch beslissingsondersteuningssysteem op de besluitvorming van zorgverleners voor deelnemers met stofwisselingsdysfunctie geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD), en om de acceptatie en barrières voor het gebruik van een in het elektronisch patiëntendossier ingebed algoritme voor MASLD-zorgmanagement binnen ambulante eerstelijnszorg, endocrinologie en algemene gastro-enterologie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een pragmatische, gerandomiseerde studie uitgevoerd binnen geselecteerde klinische praktijken voor eerstelijnszorg, endocrinologie en niet-hepatologie gastro-enterologie binnen het Vanderbilt University Medical Center, gedurende een periode van 3 jaar met 12 maanden follow-up voor elke deelnemer. Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 naar interventie of gebruikelijke zorg. In de interventiegroep wordt de beslissingsondersteuning (eMPOWER) gebruikt om toestemmende zorgverleners te attenderen op deelnemerspecifieke aanbevelingen voor steatotische leverziektezorg op basis van klinische kenmerken en risicoprofielen. Het primaire eindpunt is de aansluiting bij zorg, bepaald door opdrachten voor verwijzing naar hepatologie voor gevorderde leverziekte. Secundaire uitkomsten omvatten voltooiing van niet-invasieve fibrosebeoordelingstesten voor deelnemers met onbepaald risico door FIB-4 (1,3-2,67 voor deelnemers jonger dan 65, 2,0-2,67 voor deelnemers van 65 jaar en ouder), voltooiingspercentages van hepatologieverwijzingen en tijdanalyses om verwijzingen of elastografiestudies te voltooien. Na de studie worden enquêtes en interviews toegepast op deelnemende clinici.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Polikliniekbezoek (persoonlijk of via telemedicine) op een deelnemende kliniek
  • Aangetoonde screeningsbehoefte vanwege hoog risicoprofiel, waaronder: Diagnostische codes voor MASLD of hepatische steatose op beeldvorming PLUS ten minste één cardiometabool risicofactor; OF Chronisch verhoogde leverenzymen (> 6 maanden); OF patiënt met verstoorde glykemische controle (prediabetes/diabetes); OF 2 of meer cardiometabole risicofactoren aanwezig

Exclusiecriteria:

  • Ontvanger van een vast orgaantransplantaat
  • Bestaande hepatologierelatie aangetoond door eerder hepatologiebezoek binnen 3 jaar
  • Actieve kankerdiagnoses
  • Diagnoses voor alcoholgerelateerde aandoeningen
  • Zwangere personen
  • Ontvangen van palliatieve zorgdiensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Usuele Zorggroep
Zorgverleners zullen de proefpersoon behandelen volgens de standaardzorg
Experimenteel: Groep met Elektronisch Beslissingshulpmiddel
de eMPOWER-beslissingshulp zal worden gebruikt om zorgverleners te waarschuwen voor de patiëntspecifieke aanbevelingen voor het beheer van steatotische leverziekte op basis van risicostratificatie
Ander: eMPOWER Besluitvormingshulp
Een in het elektronisch patiëntendossier ingebedde beslissingsondersteuning die gebruikmaakt van klinische gegevens uit zowel gestructureerde als ongestructureerde klinische data om risicostratificatie en zorgmanagement voor patiënten met steatotische leverziekte te begeleiden. Zorgverleners worden geattendeerd op patiëntspecifieke aanbevelingen tijdens het klinisch consult en tussen consulten door via asynchrone communicatie over vervolgonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze pragmatische trial is om de effectiviteit van de elektronische beslissingsondersteuning te beoordelen voor het vergroten van de aansluiting bij hepatologische zorg voor hoogrisicodeelnemers met MASLD
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Aantal deelnemers met nieuwe verwijzingen naar Hepatologie voor evaluatie van hoog-risicostatus
Baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire doel is om de werkzaamheid te beoordelen van het elektronische beslissingsondersteuningshulpmiddel voor het vergroten van de elastografietesten die worden aangevraagd door eerstelijnszorg- en specialistische zorgverleners voor deelnemers met MASLD met onbepaald risico
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Aantal deelnemers met opdrachten geplaatst door eerstelijnszorg en specialistische zorgverleners voor niet-invasieve elastografiebeoordelingen voor evaluatie van onbepaalde risicostatus
Baseline tot 12 maanden
Percentage voltooide hepatologieverwijzingen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Van patiënten die naar Hepatologie zijn verwezen, aantal deelnemers met voltooide verwijzingen voor evaluatie van hoogrisicostatus
Baseline tot 12 maanden
Tijd tot voltooiing van de hepatologieverwijzing
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Van patiënten die naar Hepatologie worden verwezen, de tijd tot voltooiing van verwijzingen naar Hepatologie voor evaluatie van hoogrisicostatus bepaald door FIB-4-scoring
Baseline tot 12 maanden
Percentage voltooide niet-invasieve elastografie-onderzoeken
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Van patiënten die opdracht kregen voor niet-invasieve fibrose-testen, aantal voltooide opdrachten geplaatst door eerstelijns- en specialistische zorgverleners voor evaluatie van onbepaalde risicostatus
Baseline tot 12 maanden
Tijd tot voltooiing van niet-invasieve elastografieonderzoeken
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Van patiënten die zijn aangewezen voor niet-invasieve fibrose-testen, de tijd tot voltooiing van opdrachten geplaatst door huisartsen en specialisten voor evaluatie van onbepaalde risicostatus
Baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

American Association for the Study of Liver Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 241192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beschermde Gezondheidsinformatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren