Um Estudo de Ferramentas Eletrónicas de Apoio à Decisão Clínica para a Doença Hepática Esteatótica (eMPOWER)
20 de julho de 2026 atualizado por: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center
Ensaio Controlado Aleatorizado de Sistemas Eletrónicos de Apoio à Decisão Clínica para Melhorar a Gestão de Cuidados e os Resultados Clínicos em Adultos com Doença Hepática Esteatótica
Os objetivos gerais deste estudo são determinar a eficácia de um sistema de apoio à decisão eletrónico guiado e específico para cada participante na tomada de decisão dos prestadores de cuidados para participantes com doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica (MASLD), e determinar a aceitação e as barreiras à utilização de um algoritmo incorporado no registo de saúde eletrónico para a gestão do cuidado de MASLD em contextos de cuidados primários ambulatoriais, endocrinologia e gastroenterologia geral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um ensaio pragmático e randomizado será conduzido em práticas clínicas selecionadas de cuidados primários, endocrinologia e gastroenterologia não hepatológica dentro do Centro Médico da Universidade Vanderbilt, durante um período de 3 anos, com 12 meses de acompanhamento para cada participante.
Os participantes serão randomizados 1:1 para intervenção ou cuidados habituais.
No braço de intervenção, a ferramenta de apoio à decisão (eMPOWER) será utilizada para alertar os prestadores de cuidados que consentirem sobre recomendações específicas para cada participante para o tratamento da doença hepática esteatótica, com base em características clínicas e perfis de fatores de risco.
O endpoint primário será a ligação aos cuidados, determinada por pedidos de referenciação para hepatologia para doença hepática avançada.
Os resultados secundários incluirão a realização de testes de avaliação não invasiva da fibrose para participantes com risco indeterminado pelo FIB-4 (1,3-2,67 para participantes com menos de 65 anos, 2,0-2,67 para participantes com 65 anos ou mais), taxas de conclusão das referenciações para hepatologia e análises do tempo para completar as referenciações ou estudos de elastografia.
Serão aplicados inquéritos e entrevistas pós-estudo aos clínicos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael McGill
- Número de telefone: 6153224643
- E-mail: michael.g.mcgill@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos)
- Consulta em clínica externa (presencial ou telemedicina) num local de clínica participante
- Necessidade de Rastreio Demonstrada devido a Perfil de Alto Risco, que inclui o seguinte: Códigos de Diagnóstico para MASLD ou Esteatose Hepática em Imagiologia MAIS pelo menos um fator de risco cardiometabólico; OU Enzimas Hepáticas Cronicamente Elevadas (> 6 meses); OU paciente com controlo glicémico comprometido (pré-diabetes/diabetes); OU 2 ou mais fatores de risco cardiometabólicos presentes
Critérios de Exclusão:
- Recetor de Transplante de Órgão Sólido
- Relação Existente com Hepatologia Evidenciada por Consulta de Hepatologia Anterior Dentro de 3 Anos
- Diagnósticos de Cancro Ativo
- Diagnósticos para Condições Relacionadas com Álcool
- Indivíduos Grávidas
- Receber Serviços de Cuidados Paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os prestadores de cuidados vão tratar o sujeito de acordo com o padrão de cuidados
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Experimental: Grupo de Ajuda à Decisão Eletrónica
o eMPOWER Decision Aid será usado para alertar os prestadores de cuidados sobre as recomendações específicas do paciente para o tratamento da doença hepática esteatótica com base na estratificação de risco
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Uma ferramenta de apoio à decisão integrada no registo eletrónico de saúde que utiliza dados clínicos estruturados e não estruturados para orientar a estratificação de risco e a gestão de cuidados para doentes com doença hepática esteatósica.
Os profissionais de saúde serão alertados para recomendações específicas do doente durante a consulta clínica e entre consultas através de comunicações assíncronas relacionadas com testes subsequentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo principal deste ensaio pragmático é avaliar a eficácia do sistema eletrónico de apoio à decisão para aumentar a ligação aos cuidados de hepatologia para participantes de alto risco com MASLD
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Número de participantes com novas referências colocadas em Hepatologia para avaliação de estado de alto risco
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo secundário é avaliar a eficácia do auxílio de suporte à decisão eletrónico para aumentar os testes de elastografia solicitados por prestadores de cuidados de saúde primários e especializados para participantes com MASLD de risco indeterminado
Prazo: Do início até aos 12 meses
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Número de participantes com pedidos efetuados por médicos de cuidados primários e especialistas para avaliações de elastografia não invasiva para avaliação de estado de risco indeterminado
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Do início até aos 12 meses
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Taxa de Conclusão de Encaminhamento Hepatológico
Prazo: Baseline até aos 12 meses
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Do número de doentes encaminhados para Hepatologia, número de participantes com encaminhamentos concluídos para avaliação de estado de alto risco
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Baseline até aos 12 meses
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Tempo para Conclusão da Referência de Hepatologia
Prazo: Linha de base aos 12 meses
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Dos pacientes referenciados para Hepatologia, tempo até conclusão das referenciações efetuadas para Hepatologia para avaliação de estado de alto risco determinado por pontuação FIB-4
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Linha de base aos 12 meses
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Taxa de Conclusão de Estudos de Elastografia Não Invasiva
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Dos pacientes com pedido de teste não invasivo de fibrose, número de pedidos concluídos efetuados por médicos de cuidados primários e de especialidade para avaliação de estado de risco indeterminado
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Linha de base até 12 meses
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Tempo para Conclusão de Estudos de Elastografia Não Invasiva
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Dos pacientes encaminhados para testes não invasivos de fibrose, tempo até conclusão dos pedidos realizados por médicos de cuidados primários e especialistas para avaliação de estado de risco indeterminado
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Da linha de base aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spann A, Bishop KM, Weitkamp AO, Stenner SP, Nelson SD, Izzy M. Clinical decision support automates care gap detection among primary care patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatol Commun. 2023 Feb 9;7(3):e0035. doi: 10.1097/HC9.0000000000000035. eCollection 2023 Mar 1.
- Spann A, Bishop K, Marbach S, Ji X, Slaughter J, Weitkamp A, Stenner S, Nelson S, Lopez C, Theobald C, Izzy M. Electronic decision aids enhance management of primary care patients with steatotic liver disease: Proof of concept pilot study. Hepatol Commun. 2025 Sep 5;9(9):e0794. doi: 10.1097/HC9.0000000000000794. eCollection 2025 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 241192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Informação de Saúde Protegida
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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