Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование электронных систем поддержки принятия клинических решений при стеатозной болезни печени (eMPOWER)

20 июля 2026 г. обновлено: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование электронных систем поддержки принятия клинических решений для улучшения управления лечением и клинических исходов у взрослых со стеатозной болезнью печени

Основные цели данного исследования заключаются в определении эффективности персонализированной управляемой электронной системы поддержки принятия решений на процесс принятия решений врачом для участников с метаболической дисфункцией, ассоциированной стеатозной болезнью печени (MASLD), а также в определении степени принятия и барьеров для использования встроенного в электронную медицинскую карту алгоритма для ведения пациентов с MASLD в условиях амбулаторной первичной помощи, эндокринологии и общей гастроэнтерологии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Практическое рандомизированное исследование, проводимое в избранных клинических практиках первичной помощи, эндокринологии и негепатологических гастроэнтерологических учреждениях Медицинского центра Университета Вандербильта, будет осуществляться в течение 3 лет с 12-месячным периодом наблюдения для каждого участника. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на группу вмешательства или обычного лечения. В группе вмешательства инструмент поддержки принятия решений (eMPOWER) будет использоваться для оповещения согласившихся врачей о персонализированных рекомендациях по лечению стеатозной болезни печени на основе клинических особенностей и профилей факторов риска. Первичной конечной точкой будет установление связи с медицинской помощью, определяемое направлением к гепатологу по поводу прогрессирующего заболевания печени. Вторичными исходами будут включать завершение неинвазивных тестов оценки фиброза для участников с неопределенным риском по шкале FIB-4 (1,3–2,67 для участников младше 65 лет, 2,0–2,67 для участников 65 лет и старше), показатели завершения направлений к гепатологу и анализ времени, необходимого для выполнения либо направлений, либо исследований эластографии. После завершения исследования будут проведены опросы и интервью с участвующими врачами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael McGill
  • Номер телефона: 6153224643
  • Электронная почта: michael.g.mcgill@vumc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
  • Посещение амбулаторной клиники (очное или телемедицинское) в участвующем клиническом центре
  • Выявленная необходимость скрининга из-за высокого профиля риска, который включает следующее: Диагностические коды для МАЖП или стеатоза печени по данным визуализации ПЛЮС по крайней мере один кардиометаболический фактор риска; ИЛИ Хронически повышенные печеночные ферменты (> 6 месяцев); ИЛИ пациенты с нарушенным гликемическим контролем (преддиабет/диабет); ИЛИ наличие 2 или более кардиометаболических факторов риска

Критерии исключения:

  • Реципиент трансплантации твердых органов
  • Существующие отношения с гепатологом, подтвержденные предыдущим посещением гепатолога в течение 3 лет
  • Активные онкологические диагнозы
  • Диагнозы, связанные с алкоголем
  • Беременные лица
  • Получающие паллиативную помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
Медицинские работники будут лечить пациента в соответствии со стандартами медицинской помощи
Экспериментальный: Группа с использованием электронного инструмента принятия решений
Инструмент поддержки принятия решений eMPOWER будет использоваться для информирования медицинских работников о рекомендациях по ведению стеатоза печени, специфичных для пациента, на основе стратификации риска
Другой: Инструмент поддержки принятия решений eMPOWER
Встроенная в электронную медицинскую карту система поддержки принятия решений, использующая клинические данные как из структурированных, так и из неструктурированных источников, для стратификации риска и управления лечением пациентов со стеатозной болезнью печени.
Медицинские работники будут получать уведомления о персонализированных рекомендациях для пациентов во время клинического приема, а также между приемами посредством асинхронных сообщений, связанных с последующими обследованиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью этого прагматического исследования является оценка эффективности электронного средства поддержки принятия решений для повышения приверженности к гепатологической помощи для участников высокого риска с МАЖПП
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Количество участников, направленных в гепатологию для оценки статуса высокого риска
От исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичной целью является оценка эффективности электронной системы поддержки принятия решений для увеличения количества назначений эластографии врачами первичной медико-санитарной помощи и узкими специалистами для участников с неопределенным риском МАЖБП
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Количество участников, у которых были оформлены заказы от врачей первичного звена и узких специалистов на неинвазивные эластографические исследования для оценки неопределенного статуса риска
От исходного уровня до 12 месяцев
Доля завершения направления к гепатологу
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Из пациентов, направленных в гепатологию, количество участников с завершенными направлениями для оценки статуса высокого риска
От исходного уровня до 12 месяцев
Время до завершения направления к гепатологу
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Время до завершения направлений, оформленных в гепатологию, для пациентов, направленных в гепатологию для оценки статуса высокого риска, определенного с помощью оценки FIB-4
От исходного уровня до 12 месяцев
Частота завершения неинвазивных исследований эластографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Из пациентов, направленных на неинвазивное фиброзное тестирование, количество выполненных направлений, выданных врачами первичного звена и узкими специалистами для оценки неопределенного статуса риска
От исходного уровня до 12 месяцев
Время выполнения неинвазивных исследований эластографии
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
Из пациентов, направленных на неинвазивное тестирование фиброза, время выполнения назначений, сделанных врачами первичной и специализированной помощи для оценки неопределенного статуса риска
С момента начала исследования до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

American Association for the Study of Liver Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 241192

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Конфиденциальная медицинская информация

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться