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Une étude des outils électroniques d'aide à la décision clinique pour la stéatose hépatique (eMPOWER)

20 juillet 2026 mis à jour par: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center

Essai contrôlé randomisé de systèmes électroniques d'aide à la décision clinique pour améliorer la prise en charge et les résultats cliniques des adultes atteints de maladie hépatique stéatosique

Les objectifs généraux de cette étude sont de déterminer l'efficacité d'un système électronique d'aide à la décision guidé et spécifique au participant sur la prise de décision des prestataires pour les participants atteints de stéatopathie métabolique associée à la dysfonction hépatique (MASLD), et de déterminer l'acceptation et les obstacles à l'utilisation d'un algorithme intégré au dossier médical électronique pour la prise en charge des soins de la MASLD dans les contextes des soins primaires ambulatoires, de l'endocrinologie et de la gastro-entérologie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai pragmatique et randomisé sera mené au sein de pratiques cliniques sélectionnées pour les soins primaires, l'endocrinologie et les sites de gastroentérologie non hépatologique du Vanderbilt University Medical Center sur une période de 3 ans, avec un suivi de 12 mois pour chaque participant. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir l'intervention ou les soins habituels. Dans le bras d'intervention, l'outil d'aide à la décision (eMPOWER) sera utilisé pour alerter les prestataires consentants des recommandations spécifiques aux participants pour les soins de la stéatopathie hépatique, basées sur les caractéristiques cliniques et les profils de facteurs de risque. Le critère d'évaluation principal sera la liaison aux soins déterminée par les ordres d'orientation vers l'hépatologie pour les maladies hépatiques avancées. Les résultats secondaires incluront la réalisation de tests d'évaluation non invasive de la fibrose pour les participants à risque indéterminé par FIB-4 (1,3-2,67 pour les participants de moins de 65 ans, 2,0-2,67 pour les participants de 65 ans et plus), les taux de réalisation des orientations en hépatologie, et les analyses temporelles pour compléter soit les orientations soit les études d'élastographie. Des enquêtes et entretiens post-étude seront appliqués aux cliniciens participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (âge ≥ 18 ans)
  • Consultation en clinique externe (en personne ou par télémédecine) dans un site clinique participant
  • Besoins de dépistage démontrés en raison d'un profil à haut risque, incluant les éléments suivants : Codes diagnostiques pour MASLD ou stéatose hépatique à l'imagerie PLUS au moins un facteur de risque cardiométabolique ; OU Enzymes hépatiques chroniquement élevées (> 6 mois) ; OU patient avec un contrôle glycémique altéré (prédiabète/diabète) ; OU 2 facteurs de risque cardiométaboliques ou plus présents

Critères d'exclusion :

  • Receveur d'une greffe d'organe solide
  • Relation existante en hépatologie attestée par une consultation en hépatologie dans les 3 dernières années
  • Diagnostics de cancer actif
  • Diagnostics pour des conditions liées à l'alcool
  • Personnes enceintes
  • Bénéficiaire de soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les prestataires de soins traiteront le sujet selon les normes de soins
Expérimental: Groupe d'Aide à la Décision Électronique
l'aide à la décision eMPOWER sera utilisée pour alerter les prestataires de soins des recommandations spécifiques au patient pour la prise en charge de la stéatopathie hépatique basée sur la stratification des risques
Autre: Aide à la Décision eMPOWER
Un outil d'aide à la décision intégré au dossier médical électronique utilisant des données cliniques provenant à la fois de données cliniques structurées et non structurées pour guider la stratification des risques et la gestion des soins des patients atteints de stéatose hépatique. Les prestataires seront alertés des recommandations spécifiques au patient pendant la consultation clinique et entre les consultations via des communications asynchrones liées aux tests ultérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cet essai pragmatique est d'évaluer l'efficacité de l'outil d'aide à la décision électronique pour augmenter la liaison aux soins hépatologiques pour les participants à haut risque atteints de MASLD
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Nombre de participants ayant reçu de nouvelles orientations vers l'Hépatologie pour l'évaluation du statut à haut risque
De la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de l'aide électronique à la décision pour augmenter le nombre de tests d'élastographie prescrits par les prestataires de soins primaires et spécialisés pour les participants à risque indéterminé avec MASLD
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Nombre de participants pour lesquels des ordonnances ont été établies par les médecins de premier recours et les spécialistes pour des évaluations par élastographie non invasive afin d'évaluer un statut de risque indéterminé
De la ligne de base à 12 mois
Taux d'achèvement de l'orientation en hépatologie
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Parmi les patients orientés vers l'hépatologie, nombre de participants ayant bénéficié d'une orientation complète pour l'évaluation du statut à haut risque
De la ligne de base à 12 mois
Délai d'achèvement de l'orientation en hépatologie
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Chez les patients orientés en hépatologie, délai d'achèvement des orientations effectuées en hépatologie pour l'évaluation du statut à haut risque déterminé par le score FIB-4
De la ligne de base à 12 mois
Taux d'achèvement des études d'élastographie non invasive
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Parmi les patients orientés vers un test de fibrose non invasif, nombre d'ordonnances complétées par les prestataires de soins primaires et spécialisés pour l'évaluation du statut de risque indéterminé
De la ligne de base à 12 mois
Temps nécessaire à la réalisation des études d'élastographie non invasive
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Parmi les patients pour lesquels des tests de fibrose non invasifs ont été prescrits, délai d'exécution des ordonnances établies par les médecins de premier recours et les médecins spécialistes pour l'évaluation d'un statut de risque indéterminé
De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

American Association for the Study of Liver Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 241192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Informations de santé protégées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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