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Uno studio sugli strumenti elettronici di supporto alle decisioni cliniche per la malattia del fegato steatosico (eMPOWER)

31 gennaio 2026 aggiornato da: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center

Studio Randomizzato Controllato sui Sistemi Elettronici di Supporto alle Decisioni Cliniche per Migliorare la Gestione dell'Assistenza e gli Esiti Clinici negli Adulti con Malattia Steatosica del Fegato

Gli obiettivi generali di questo studio sono determinare l'efficacia di un sistema di supporto decisionale elettronico guidato specifico per il partecipante sulle decisioni del fornitore per i partecipanti con steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD) e determinare l'accettazione e le barriere per l'uso di un algoritmo integrato nella cartella clinica elettronica per la gestione dell'assistenza della MASLD negli ambienti ambulatoriali di cure primarie, endocrinologia e gastroenterologia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pragmatico e randomizzato verrà condotto nell'arco di 3 anni presso le strutture cliniche selezionate per l'assistenza primaria, l'endocrinologia e la gastroenterologia non epatologica all'interno del Vanderbilt University Medical Center, con un periodo di follow-up di 12 mesi per ciascun partecipante. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 per ricevere l'intervento o le cure abituali. Nel braccio di intervento, lo strumento di supporto decisionale (eMPOWER) verrà utilizzato per avvisare i medici che hanno dato il consenso riguardo alle raccomandazioni specifiche per ciascun partecipante per la cura della malattia epatica steatosica, basate sulle caratteristiche cliniche e sui profili dei fattori di rischio. L'endpoint primario sarà il collegamento all'assistenza determinato dagli ordini di riferimento all'epatologia per la malattia epatica avanzata. Gli esiti secondari includeranno il completamento dei test di valutazione non invasiva della fibrosi per i partecipanti a rischio indeterminato mediante FIB-4 (1,3-2,67 per i partecipanti sotto i 65 anni, 2,0-2,67 per i partecipanti di 65 anni e oltre), i tassi di completamento dei riferimenti all'epatologia e le analisi del tempo necessario per completare i riferimenti o gli studi di elastografia. Verranno applicati questionari post-studio e interviste ai clinici partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
  • Visita ambulatoriale (in presenza o tramite telemedicina) presso un sito clinico partecipante
  • Necessità di screening dimostrata a causa di un profilo ad alto rischio, che include: Codici diagnostici per MASLD o steatosi epatica rilevata tramite imaging PIÙ almeno un fattore di rischio cardiometabolico; OPPURE Enzimi epatici cronicamente elevati (> 6 mesi); OPPURE paziente con controllo glicemico compromesso (prediabete/diabete); OPPURE 2 o più fattori di rischio cardiometabolico presenti

Criteri di esclusione:

  • Ricevente di trapianto di organo solido
  • Relazione esistente con l'epatologia evidenziata da una precedente visita epatologica entro 3 anni
  • Diagnosi di cancro attivo
  • Diagnosi di condizioni correlate all'alcol
  • Individui in gravidanza
  • Ricezione di servizi di cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Cura Standard
Gli operatori sanitari tratteranno il soggetto secondo lo standard di cura
Sperimentale: Gruppo di Supporto Decisionale Elettronico
l'eMPOWER Decision Aid sarà utilizzato per avvisare i fornitori di assistenza sanitaria delle raccomandazioni specifiche per il paziente per la gestione della steatosi epatica basata sulla stratificazione del rischio
Altro: eMPOWER Decision Aid
Un supporto decisionale integrato nella cartella clinica elettronica che utilizza dati clinici sia strutturati che non strutturati per guidare la stratificazione del rischio e la gestione delle cure per i pazienti con malattia epatica steatosica. I fornitori saranno avvisati delle raccomandazioni specifiche per il paziente durante l'incontro clinico e tra gli incontri attraverso comunicazioni asincrone relative ai test successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio pragmatico è valutare l'efficacia del supporto decisionale elettronico per aumentare il collegamento alle cure epatologiche per i partecipanti ad alto rischio con MASLD
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Numero di partecipanti con nuovi rinvii all'Epatologia per la valutazione dello stato ad alto rischio
Da baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia del supporto decisionale elettronico per aumentare i test di elastografia ordinati da medici di medicina generale e specialisti per partecipanti a rischio indeterminato con MASLD
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Numero di partecipanti con ordini effettuati da medici di medicina generale e specialisti per valutazioni di elastografia non invasiva per la valutazione dello stato di rischio indeterminato
Baseline a 12 mesi
Tasso di Completamento del Riferimento in Epatologia
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 12 mesi
Dei pazienti indirizzati all'Epatologia, numero di partecipanti con referti completati per la valutazione dello stato ad alto rischio
Dalla linea di base a 12 mesi
Tempo per il Completamento del Rinvio all'Epatologia
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Dei pazienti indirizzati a Epatologia, tempo necessario al completamento delle indagini avviate in Epatologia per la valutazione dello stato ad alto rischio determinato dal punteggio FIB-4
Baseline a 12 mesi
Tasso di completamento degli studi di elastografia non invasiva
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Numero di ordini completati per test di fibrosi non invasivi prescritti a pazienti, effettuati da medici di medicina generale e specialisti per la valutazione di uno stato di rischio indeterminato
Baseline a 12 mesi
Tempo per il Completamento degli Studi di Elastografia Non Invasiva
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Dei pazienti per i quali è stata prescritta una valutazione non invasiva della fibrosi, tempo necessario per il completamento delle prescrizioni effettuate da medici di medicina generale e da specialisti per la valutazione di uno stato di rischio indeterminato
Da baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

American Association for the Study of Liver Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Informazioni Sanitarie Protette

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MASLD

Prove cliniche su eMPOWER Decision Aid

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