Tutkimus maksan rasvakummun elektronisista kliinisistä päätöksentekotyökaluista (eMPOWER)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sähköisistä kliinisistä päätöksentukijärjestelmistä aikuisten rasvamaksan hoitokäytäntöjen ja kliinisten tulosten parantamiseksi
Tämän tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat selvittää osallistujakohtaisen ohjatun sähköisen päätöksentukijärjestelmän tehokkuutta terveydenhuollon tarjoajan päätöksenteossa osallistujille, joilla on metabolisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksasairaus (MASLD), sekä selvittää sähköisen potilastietojärjestelmään integroidun algoritmin hyväksyntä ja käyttöesteet MASLD-hoidon hallinnassa avohoidon perusterveydenhuollon, endokrinologian ja yleisen gastroenterologian ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytännönläheinen, satunnaistettu kokeilu toteutetaan valituissa ensihoitoyksiköissä, endokrinologian ja ei-hepatologian gastroenterologian yksiköissä Vanderbiltin yliopistollisen sairaalan sisällä 3 vuoden ajan, jossa jokaisen osallistujan seuranta kestää 12 kuukautta.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventio- tai tavanomaishoitoon.
Interventioryhmässä päätöksentukityökalua (eMPOWER) käytetään hälyttämään suostuvia hoitajia osallistujakohtaisiin suosituksiin rasvamaksan hoidosta perustuen kliinisiin piirteisiin ja riskitekijäprofiileihin.
Ensisijainen päätepiste on hoitoon yhdistäminen, joka määritellään lähetteiden antamisella hepatologiaan edenneen maksasairauden vuoksi.
Toissijaiset tulokset sisältävät ei-invasiivisten fibroosiarviointitestien suorittamisen epävarmojen riskien osallistujille FIB-4:n avulla (1.3-2.67 alle 65-vuotiaille osallistujille, 2.0-2.67 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille), hepatologialähetteiden suoritusprosentit sekä aika-analyysit lähetteiden tai elastografiatutkimusten suorittamiseen.
Osallistuville kliinikoille toteutetaan tutkimuksen jälkeiset kyselyt ja haastattelut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael McGill
- Puhelinnumero: 6153224643
- Sähköposti: michael.g.mcgill@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
- Avohoidon klinikkakäynti (henkilökohtainen tai etälääkäripalvelu) osallistuvalla klinikkapaikalla
- Näytetty seulontatarve korkean riskiprofiilin vuoksi, joka sisältää seuraavat: Diagnostiset koodit MASLD:lle tai maksan rasvakudokselle kuvantamisessa PLUS vähintään yksi kardiometabolinen riskitekijä; TAI Kroonisesti kohonneet maksaentsyymit (> 6 kuukautta); TAI potilas, jolla on heikentynyt glukoositasapaino (esidiabetes/diabetes); TAI 2 tai useampia kardiometabolisia riskitekijöitä läsnä
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteiden elinten siirteen saaja
- Olemassa oleva hepatologinen suhde, jonka osoittaa aiempi hepatologinen käynti viimeisten 3 vuoden aikana
- Aktiiviset syöpädiagnoosit
- Diagnoosit alkoholiin liittyville sairauksille
- Raskaana olevat henkilöt
- Palliatiivisia hoitopalveluja saavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Hoitohenkilöstö hoitaa potilasta yleisten hoitosuosituksen mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Elektroninen Päätöksentekoavustusryhmä
eMPOWER-päätöksenteon tukityökalua käytetään varoittamaan hoitajia potilaskohtaisista suosituksista rasvamaksan sairauden hoidossa riskiluokituksen perusteella
|
Sähköinen terveydenhuoltotietoihin upotettu päätöksentekoapu, joka hyödyntää rakenteellista ja rakenteetonta kliinistä tietoa ohjatakseen riskiluokitusta ja hoitoa potilaille, joilla on rasvamaksan tauti. Hoitajille ilmoitetaan potilaskohtaisista suosituksista kliinisen kohtaamisen aikana ja kohtaamisten välillä asynkronisen viestinnän kautta liittyen myöhempiin tutkimuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän pragmaattisen kokeilun ensisijainen tavoite on arvioida sähköisen päätöksentukijärjestelmän tehokkuutta maksasairauksien hoidon yhteyden parantamisessa korkean riskin osallistujille, joilla on MASLD
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 kuukauteen
|
Osallistujien määrä, joille on tehty uusi lähetteitä hepatologiaan korkean riskin aseman arviointia varten
|
Alkutilanteesta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite on arvioida elektronisen päätöksentukityökalun tehokkuutta kohonneen elastografiatestauksen määräämisessä ensihoito- ja erikoissairaanhoitopalvelujen tarjoajien toimesta MASLD-potilaille, joilla on epävarma riskitaso
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 12 kuukauteen
|
Potilaiden määrä, joille perusterveydenhuollon ja erikoissairaanhoidon hoitajat ovat tilanneet ei-invasiivisia elastografiatutkimuksia epävarman riskitason arvioimiseksi
|
Alkuperäisestä arvosta 12 kuukauteen
|
|
Hepatologiakutsun suorittamismäärä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Potilaista, jotka ohjattiin hepatologian poliklinikkaan, osallistujien määrä, joilla on suoritettu ohjaukset korkean riskin tilan arviointia varten
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Aika hepatologian lähetteen valmistumiseen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauteen
|
Potilaista, jotka ohjattiin hepatologialle, hepatologiaan tehtyjen ohjausten valmistumisaika korkean riskin tilan arvioinnille, joka määritettiin FIB-4-pisteytyksellä
|
Alkuarvosta 12 kuukauteen
|
|
Ei-invasiivisten elastografiatutkimusten suoritusnopeus
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso 12 kuukauteen
|
Potilaista, joille on määrätty ei-invasiivista fibroositestiä, perusterveydenhuollon ja erikoissairaanhoidon palveluntarjoajien täyttämien tilauslomakkeiden määrä epämääräisen riskitason arviointia varten
|
Alkuperäinen taso 12 kuukauteen
|
|
Aika ei-invasiivisten elastografiatutkimusten suorittamiseen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 kuukauteen
|
Potilaista, joille määrättiin ei-invasiivista fibroosikokeilua, tilauksen täyttymiseen kuluva aika ensihoidon ja erikoissairaanhoidon tarjoajien tekemissä tilauksissa määrittämättömän riskitason arviointia varten
|
Alkutilanteesta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spann A, Bishop KM, Weitkamp AO, Stenner SP, Nelson SD, Izzy M. Clinical decision support automates care gap detection among primary care patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatol Commun. 2023 Feb 9;7(3):e0035. doi: 10.1097/HC9.0000000000000035. eCollection 2023 Mar 1.
- Spann A, Bishop K, Marbach S, Ji X, Slaughter J, Weitkamp A, Stenner S, Nelson S, Lopez C, Theobald C, Izzy M. Electronic decision aids enhance management of primary care patients with steatotic liver disease: Proof of concept pilot study. Hepatol Commun. 2025 Sep 5;9(9):e0794. doi: 10.1097/HC9.0000000000000794. eCollection 2025 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suojattu terveystieto
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .