Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af elektroniske kliniske beslutningsstøtteværktøjer til steatotisk leversygdom (eMPOWER)

31. januar 2026 opdateret af: Ashley Spann, Vanderbilt University Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer til forbedring af plejestyring og kliniske resultater for voksne med steatotisk leversygdom

De overordnede mål for denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af et deltagerspecifikt vejledende elektronisk beslutningsstøttesystem på behandlers beslutningstagning for deltagere med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD), og at fastslå accepten og barriererne for anvendelsen af en indlejret algoritme i elektronisk patientjournal til MASLD-plejestyring i ambulante primærpraksisser, endokrinologi- og almen gastroenterologiafdelingers miljøer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pragmatisk, randomiseret undersøgelse inden for udvalgte kliniske praksisser for primær behandling, endokrinologi og ikke-hepatologiske gastroenterologiske centre på Vanderbilt University Medical Center vil blive gennemført over en periode på 3 år med 12 måneders opfølgning for hver deltager. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til intervention eller sædvanlig behandling. I interventionsarmen vil beslutningsstøtteværktøjet (eMPOWER) blive brugt til at advare deltagende læger om deltagerspecifikke anbefalinger for behandling af steatotisk leversygdom baseret på kliniske egenskaber og risikofaktorprofiler. Det primære endepunkt vil være tilknytning til behandling bestemt af henvisninger til hepatologi for avanceret leversygdom. Sekundære resultater vil omfatte gennemførelse af ikke-invasive fibrosevurderingstests for deltagere med ubestemt risiko ved FIB-4 (1,3-2,67 for deltagere under 65, 2,0-2,67 for deltagere på 65 år og derover), gennemførelsesrater for hepatologihenvisninger og tidsanalyser for gennemførelse af enten henvisninger eller elastografistudier. Efterundersøgelsesspørgeskemaer og interviews med deltagende klinikere vil blive anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år)
  • Ambulatorisk klinikbesøg (personligt eller via telemedicin) på en deltagende klinik
  • Påvist screeningsbehov på grund af højrisikoprofil, som inkluderer følgende: Diagnostiske koder for MASLD eller hepatisk steatose på billeddiagnostik PLUS mindst én kardiometabolisk risikofaktor; ELLER Kronisk forhøjede leverenzymer (> 6 måneder); ELLER patient med nedsat glykæmisk kontrol (prædiabetes/diabetes); ELLER 2 eller flere kardiometaboliske risikofaktorer til stede

Eksklusionskriterier:

  • Modtager af solid organtransplantation
  • Eksisterende hepatologisk relation dokumenteret af tidligere hepatologibesøg inden for 3 år
  • Aktiv kræftdiagnose
  • Diagnoser for alkoholrelaterede tilstande
  • Gravide personer
  • Modtager palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig Behandlingsgruppe
Sundhedspersonale vil behandle patienten i henhold til standardplejen
Eksperimentel: Elektronisk Beslutningshjælpegruppe
eMPOWER-beslutningsstøtten vil blive brugt til at gøre behandlere opmærksomme på de patientspecifikke anbefalinger til behandling af steatotisk leversygdom baseret på risikostratificering
Andet: eMPOWER Beslutningshjælp
En elektronisk patientjournal-indlejret beslutningsstøtte, der anvender kliniske data fra både struktureret og ustruktureret klinisk data til at guide risikostratificering og behandlingsstyring for patienter med steatotisk leversygdom. Behandlere vil blive gjort opmærksomme på patientspecifikke anbefalinger under kliniske konsultationer og mellem konsultationer gennem asynkron kommunikation vedrørende efterfølgende testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne pragmatiske trials primære mål er at vurdere effektiviteten af det elektroniske beslutningsstøtteværktøj til at øge tilknytningen til hepatologisk behandling for højrisikodeltagere med MASLD
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal deltagere med nye henvisninger til hepatologi for vurdering af højrisikostatus
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at vurdere effektiviteten af den elektroniske beslutningsstøttehjælp til at øge antallet af elastografi-undersøgelser, der bestilles af almen praksis og speciallæger for deltagere med MASLD og usikker risiko
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal deltagere med ordrer placeret af primærpleje- og speciallægeudbydere for ikke-invasive elastografi-vurderinger til evaluering af ubestemt risikostatus
Baseline til 12 måneder
Rate of Completion of Hepatology Referral
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Af patienter henvist til Hepatologi, antal deltagere med afsluttede henvisninger til evaluering af højrisikostatus
Baseline til 12 måneder
Tid til fuldførelse af hepatologisk henvisning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Af patienter henvist til Hepatologi, tid til afslutning af henvisninger placeret til Hepatologi til vurdering af højrisikostatus bestemt ved FIB-4-scoring
Baseline til 12 måneder
Rate for fuldførelse af ikke-invasiv elastografiundersøgelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Af patienter ordineret til ikke-invasiv fibrose-testning, antal afsluttede ordinationer udstedt af almen praksis og speciallæger til vurdering af ubestemt risikostatus
Baseline til 12 måneder
Tid til fuldførelse af ikke-invasiv elastografi-undersøgelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Af patienter, der er henvist til ikke-invasiv fibrosestestning, tiden til færdiggørelse af henvisninger fra almen praksis og speciallæger til vurdering af usikker risikostatus
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

American Association for the Study of Liver Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Spann, MD, MSACI, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beskyttet Sundhedsoplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MASLD

Kliniske forsøg med eMPOWER Beslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner