弁膜手術における神経学的合併症の予防
2026年1月25日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
心臓弁膜症手術における周術期神経合併症予防のための戦略
弁膜性心疾患と心房細動（AF）を有する患者が外科的弁手術を受ける場合、術後の血栓塞栓症、特に神経塞栓症を予防するために、ガイドラインでは左心耳（LAA）の同時外科的管理を推奨しています。 しかし、AFを伴わない患者において、同時LAA管理が術後の神経合併症を減少させることで利益をもたらすかどうかについては、依然として議論の余地があります。
これらの不確実性を踏まえ、本研究は、外科的弁手術中の同時LAA縫合閉鎖が、周術期の無症候性脳梗塞の発生率低下と関連するかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lianxin Chen
- 電話番号：01088322265
- メール：chenlianx1@163.com
研究場所
-
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Qingdao、中国
- Qingdao Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Feng
- 電話番号：13964265680
- メール：fengzunyi@163.com
-
Shenzhen、中国
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
コンタクト：
- Nie
- 電話番号：13701176101
- メール：wangsymd@126.com
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Lianxin Chen
- 電話番号：01088322265
- メール：chenlianx1@163.com
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University First Hospita
-
コンタクト：
- Wang
- 電話番号：13522784537
- メール：wj0463@sina.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、中国の4つの参加病院で実施される多施設共同観察研究です。
心房細動のない成人患者（18歳以上）で、選択的開心術による心臓弁手術を受ける予定があり、インフォームド・コンセントを提供した患者が登録されます。
参加者は、対象手術中に左心耳（LAA）の縫合閉鎖を併施するかどうかに従ってグループ分けされます。
主要評価項目は、術後約5日目に脳MRIで評価される周術期の無症候性脳梗塞（SBI）です。二次評価項目には、術後30日以内の脳卒中、心筋梗塞、全死亡、心血管死、MACCE、ならびに術後1年以内のSBIおよびMACCE（心不全による再入院を含む）が含まれます。
説明
適格基準:
- 心房細動のない成人患者（18歳以上）で、直視下心臓弁手術を受ける予定であり、本研究について説明を受け、参加に書面で同意した方。
除外基準:
- 心臓手術の既往歴
- 脳梗塞（虚血性脳卒中）の既往歴
- 緊急手術
- 感染性心内膜炎
- 妊娠
- インフォームド・コンセントの拒否または不能／本研究への参加辞退
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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弁膜症手術に伴う左心耳縫合閉鎖術
外科的弁膜症手術中に行われる左心耳の伴行縫合閉鎖。
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外科的弁膜手術時に、手術担当外科医の判断により行われる左心耳の付随的縫合閉鎖。
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弁膜手術単独（左心耳処置なし）
付随する左心耳縫合閉鎖を伴わない標準的外科弁膜手術
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標準的な外科的弁修復または弁置換が、日常的な臨床診療に従って実施される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無症候性脳梗塞 (SBI)
時間枠：およそ術後5日目
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術後約5日目に行われる術後脳磁気共鳴画像法（MRI）により評価されたSBIの発生
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およそ術後5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期脳卒中
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の臨床的に明らかな脳卒中の発生率。
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手術後30日以内
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周術期全死因死亡率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内のあらゆる原因による死亡。
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手術後30日以内
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周術期MACCE
時間枠：手術後30日以内
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主要な心血管および脳血管イベント（MACCE）の発生率。これは、手術後30日以内に発生する脳卒中、心筋梗塞、全死亡、または心血管死の複合と定義されます。
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手術後30日以内
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1年後の無症候性脳梗塞 (SBI)
時間枠：術後1年時点での脳MRIによるSBIの発生評価。
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手術後1年
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術後1年時点での脳MRIによるSBIの発生評価。
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1年後のMACCE
時間枠：手術後1年以内
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術後1年以内の主要な心血管および脳血管イベント（MACCE）の発生率。これは、脳卒中、心筋梗塞、全死因死亡、心血管死、または心不全による再入院の複合事象として定義されます。
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手術後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。