Prevence neurologických komplikací při operacích chlopní
25. ledna 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Strategie pro prevenci perioperačních neurologických komplikací při operaci srdečních chlopní
U pacientů s chlopenním srdečním onemocněním a fibrilací síní (AF) podstupujících chirurgickou operaci srdeční chlopně současné směrnice doporučují souběžnou chirurgickou úpravu levého síňového přívěsku (LAA) k prevenci pooperačních tromboembolických příhod, zejména neurologických embolických příhod. Avšak otázka, zda souběžná úprava LAA prospívá pacientům bez AF snížením pooperačních neurologických komplikací, zůstává kontroverzní.
Vzhledem k těmto nejistotám tato studie usiluje o vyhodnocení, zda souběžné uzavření LAA šitím během chirurgické operace srdeční chlopně souvisí s nižším výskytem perioperačního němého mozkového infarktu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lianxin Chen
- Telefonní číslo: 01088322265
- E-mail: chenlianx1@163.com
Studijní místa
-
-
-
Qingdao, Čína
- Qingdao Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Feng
- Telefonní číslo: 13964265680
- E-mail: fengzunyi@163.com
-
Shenzhen, Čína
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
Kontakt:
- Nie
- Telefonní číslo: 13701176101
- E-mail: wangsymd@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lianxin Chen
- Telefonní číslo: 01088322265
- E-mail: chenlianx1@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University First Hospita
-
Kontakt:
- Wang
- Telefonní číslo: 13522784537
- E-mail: wj0463@sina.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je multicentrická observační studie prováděná ve čtyřech zúčastněných nemocnicích v Číně.
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti (≥18 let) bez fibrilace síní, kteří jsou naplánováni k elektivní otevřené chirurgii srdeční chlopně a poskytnou informovaný souhlas.
Účastníci budou rozděleni do skupin podle toho, zda je během indexové operace provedeno současné uzavření levé srdeční přísítě (LAA) stehem.
Primárním výsledkem je perioperační tiché mozkové infarkty (SBI) hodnocené pomocí mozkové MRI přibližně 5. den po operaci. Sekundární výsledky zahrnují cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí a MACCE do 30 dnů po operaci, stejně jako SBI a MACCE (včetně rehospitalizace pro srdeční selhání) do 1 roku po operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) bez fibrilace síní, kteří jsou naplánováni na otevřenou (přímou) chirurgickou operaci srdeční chlopně, jsou o studii informováni a poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí srdeční operace
- historie mozkového infarktu (ischemická cévní mozková příhoda)
- urgentní operace
- infekční endokarditida
- těhotenství
- odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas / odmítnutí účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace chlopně se současným uzavřením LAA stehem
Simultánní uzávěr LAA pomocí stehu provedený během chirurgického zákroku na chlopni.
|
Doprovodné šití uzávěru levé srdeční předsíně provedené během chirurgického zákroku na srdeční chlopni, podle uvážení operujícího chirurga.
|
|
Samotná operace chlopně (bez výkonu na LAA)
Standardní chirurgický zákrok na srdeční chlopni bez současného uzávěru levé srdeční předsíně šitím.
|
Standardní chirurgická oprava nebo výměna chlopně provedená podle běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tichá mozková infarkce (SBI)
Časové okno: Přibližně 5. pooperační den
|
Výskyt SBI hodnocený pomocí pooperační magnetické rezonance mozku (MRI) provedené přibližně 5. den po operaci.
|
Přibližně 5. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperativní cévní mozková příhoda
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Výskyt klinicky manifestní cévní mozkové příhody do 30 dnů po operaci.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Perioperativní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po operaci.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Perioperativní MACCE
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE), definovaných jako kombinace cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo kardiovaskulárního úmrtí vyskytujících se do 30 dnů po operaci.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Němý mozkový infarkt (SBI) po 1 roce
Časové okno: Výskyt SBI hodnocený pomocí mozkové MRI 1 rok po operaci.
|
1 rok po operaci
|
Výskyt SBI hodnocený pomocí mozkové MRI 1 rok po operaci.
|
|
MACCE v 1. roce
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) do 1 roku po operaci, definovaných jako soubor mozkové mrtvice, infarktu myokardu, úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulární smrti nebo znovuhospitalizace pro srdeční selhání.
|
Do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-2452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .