Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie powikłaniom neurologicznym w chirurgii zastawek

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Strategie zapobiegania okołooperacyjnym powikłaniom neurologicznym w chirurgii zastawek serca

U pacjentów z chorobą zastawkową serca i migotaniem przedsionków (AF) poddawanych chirurgicznej operacji zastawki, obecne wytyczne zalecają jednoczesne chirurgiczne postępowanie z uszkiem lewego przedsionka (LAA) w celu zapobieżenia pooperacyjnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym, w szczególności neurologicznym zdarzeniom zatorowym. Jednakże, czy jednoczesne postępowanie z LAA przynosi korzyści pacjentom bez AF poprzez zmniejszenie pooperacyjnych powikłań neurologicznych, pozostaje kontrowersyjne.

Biorąc pod uwagę te niepewności, niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy jednoczesne zamknięcie szwem LAA podczas chirurgicznej operacji zastawki wiąże się z niższą częstością występowania okołoperacyjnego cichego zawału mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Qingdao, Chiny
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University First Hospita
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w czterech uczestniczących szpitalach w Chinach. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (≥18 lat) bez migotania przedsionków, którzy mają zaplanowaną planową otwartą operację zastawki serca i wyrazili świadomą zgodę. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy w zależności od tego, czy podczas operacji wskaźnikowej zostanie wykonane równoczesne zamknięcie szwem uszka lewego przedsionka (LAA). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest okołooperacyjne ciche zawał mózgu (SBI) oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu około 5. dnia po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują udar, zawał mięśnia sercowego, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon sercowo-naczyniowy oraz MACCE w ciągu 30 dni po operacji, a także SBI i MACCE (w tym ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca) w ciągu 1 roku po operacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) bez migotania przedsionków, którzy mają zaplanowaną operację wymiany zastawki serca metodą otwartą (z bezpośrednią wizualizacją), zostali poinformowani o badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta wcześniej operacja serca
  • przebyty udar mózgu (udar niedokrwienny)
  • operacja w trybie nagłym
  • infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • ciąża
  • odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody/odmowa udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacja zastawki z jednoczesnym zamknięciem uszka lewego przedsionka szwem
Jednoczesne zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA) szwem podczas operacji zastawki chirurgicznej.
Procedura: Zamknięcie szwem uszka lewego przedsionka (LAA)
Zamknięcie lewego uszka przedsionka szwem towarzyszące, wykonywane podczas operacji zastawkowej, według uznania operatora.
Operacja zastawki samodzielnie (bez procedury LAA)
Standardowa operacja zastawki chirurgicznej bez jednoczesnego zamknięcia szwem uszka lewego przedsionka.
Procedura: Chirurgia Zastawkowa
Standardowa naprawa lub wymiana zastawki serca wykonana zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciche zawały mózgu (SBI)
Ramy czasowe: Mniej więcej 5. dzień po operacji
Występowanie SBI oceniane za pomocą pooperacyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu przeprowadzanego około 5 dnia po operacji.
Mniej więcej 5. dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar okołooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania klinicznie jawnego udaru mózgu w ciągu 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność ogólna okołooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po operacji
Okolooperacyjne MACCE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE), określanych jako łączny wskaźnik udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, występujących w ciągu 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po operacji
Ciche udarowe uszkodzenie mózgu (SBI) po 1 roku
Ramy czasowe: Występowanie SBI oceniane za pomocą MRI mózgu w 1 rok po operacji.
1 rok po operacji
Występowanie SBI oceniane za pomocą MRI mózgu w 1 rok po operacji.
MACCE w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po operacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) w ciągu 1 roku po operacji, zdefiniowana jako złożony punkt końcowy obejmujący udar, zawał mięśnia sercowego, zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowo-naczyniowy lub ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca.
W ciągu 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-2452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj