Neurologisten komplikaatioiden ehkäisy sydänleikkauksessa
sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Strategiat perioperatiivisten neurologisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi sydänklappileikkauksissa
Potilailla, joilla on valvulaarinen sydänsairaus ja eteisvärinä (AF) ja jotka käyvät läpi kirurgista läppäleikkausta, nykyiset hoitosuositukset suosittelevat vasemman eteisen lisäosan (LAA) samanaikaista kirurgista hoitoa estämään leikkauksen jälkeisiä tromboembolisia tapahtumia, erityisesti neurologisia embolisia tapahtumia. Kuitenkin on kiistanalaista, hyödyttääkö samanaikainen LAA-hoito potilaita ilman AF:ää vähentämällä leikkauksen jälkeisiä neurologisia komplikaatioita.
Näiden epävarmuuksien vuoksi tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, liittyykö samanaikainen LAA-sutuurisulku kirurgisen läppäleikkauksen aikana alhaisempaan perioperatiivisen hiljaisen aivoinfarktin ilmaantuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lianxin Chen
- Puhelinnumero: 01088322265
- Sähköposti: chenlianx1@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Qingdao, Kiina
- Qingdao Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng
- Puhelinnumero: 13964265680
- Sähköposti: fengzunyi@163.com
-
Shenzhen, Kiina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
Ottaa yhteyttä:
- Nie
- Puhelinnumero: 13701176101
- Sähköposti: wangsymd@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianxin Chen
- Puhelinnumero: 01088322265
- Sähköposti: chenlianx1@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking University First Hospita
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang
- Puhelinnumero: 13522784537
- Sähköposti: wj0463@sina.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on monikeskuksellinen havainnointitutkimus, joka toteutetaan neljässä osallistuvassa sairaalassa Kiinassa.
Aikuiset potilaat (≥18 vuotta) ilman eteisvärinää, jotka on suunniteltu suorittamaan valittava avoleikkaus sydämen läppäkirurgiassa ja jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, rekrytoidaan mukaan.
Osallistujat ryhmitellään sen mukaan, suoritetaanko indeksileikkauksen yhteydessä samanaikainen vasemman eteisen lisäosan (LAA) ompelusulkeminen.
Ensisijainen lopputulos on perioperatiivinen hiljainen aivoverenkiertohäiriö (SBI), jota arvioidaan aivojen magneettikuvauksella noin viidennen leikkauspäivän jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat aivohalvaus, sydäninfarkti, kuolema kaikista syistä, sydän- ja verisuonikuolema sekä MACCE 30 päivän kuluessa leikkauksesta, sekä SBI ja MACCE (mukaan lukien uudelleensairaalahoitoon joutuminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi) vuoden kuluessa leikkauksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla ei ole eteisvärinää ja jotka on ajoitettu avoimeen (suora näkö) sydämen läppäleikkaukseen, joille tutkimuksesta on kerrottu ja jotka antavat kirjallisen informoidun suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydänleikkaushistoria
- aikaisempi aivoverenkiertohäiriö (iskeeminen aivohalvaus)
- hätäleikkaus
- infektiivinen endokardiitti
- raskaus
- informoidun suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys / kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Läppäleikkaus samanaikaisella LAA-sutuurisulkemisella
LAA:n samanaikainen ompelusulku, joka suoritetaan kirurgisen läppäleikkauksen yhteydessä.
|
LAA:n samanaikainen ompeleilla sulkeminen, joka suoritetaan kirurgisen valvulakirurgian yhteydessä toimivan kirurgin harkinnan mukaan.
|
|
Pelkkä läppäleikkaus (ei LAA-toimenpidettä)
Tavallinen kirurginen läppäleikkaus ilman samanaikaista LAA-sutuurin sulkemista.
|
Vakiokirurginen läppäkorjaus tai -vaihto, joka suoritetaan rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiljainen aivohalvaus (SBI)
Aikaikkuna: Noin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
SBI:n esiintyminen arvioitiin postoperatiivisella aivojen magneettikuvauksella (MRI), joka suoritettiin noin viisi päivää leikkauksen jälkeen.
|
Noin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kliinisesti ilmeisen aivohalvauksen esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Perioperatiivinen kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Perioperatiivinen MACCE
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen ja cerebrovaskulaaristen tapahtumien (MACCE) esiintyvyys, joka määritellään yhdistelmänä aivohalvauksesta, sydäninfarktista, kaikista kuolemista tai sydän- ja verisuonikuolemasta, jotka tapahtuvat 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Hiljainen aivoinfarkti (SBI) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: SBI:n esiintyminen arvioidaan aivon MRI-tutkimuksella 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
SBI:n esiintyminen arvioidaan aivon MRI-tutkimuksella 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
MACCE 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
Suurten haitallisten sydän- ja aivoverenkiertoelintapahtumien (MACCE) esiintyvyys vuoden sisällä leikkauksesta, määriteltynä aivohalvauksen, sydäninfarktin, kaikkien syiden kuoleman, sydän- ja verisuonikuoleman tai sydämen vajaatoimintaan liittyvän uudelleen sairaalahoidon yhdistelmänä.
|
1 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .