Prevenzione delle complicanze neurologiche nella chirurgia valvolare
25 gennaio 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Strategie per la Prevenzione delle Complicanze Neurologiche Perioperatorie nella Chirurgia delle Valvole Cardiache
Nei pazienti con cardiopatia valvolare e fibrillazione atriale (FA) sottoposti a chirurgia valvolare, le linee guida attuali raccomandano la gestione chirurgica concomitante dell'appendice atriale sinistra (LAA) per prevenire eventi tromboembolici postoperatori, in particolare eventi embolici neurologici. Tuttavia, se la gestione concomitante della LAA sia vantaggiosa per i pazienti senza FA riducendo le complicanze neurologiche postoperatorie rimane controverso.
Date queste incertezze, questo studio mira a valutare se la chiusura concomitante della LAA mediante sutura durante la chirurgia valvolare sia associata a una minore incidenza di infarto cerebrale silente perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lianxin Chen
- Numero di telefono: 01088322265
- Email: chenlianx1@163.com
Luoghi di studio
-
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Qingdao, Cina
- Qingdao Cardiovascular Hospital
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Contatto:
- Feng
- Numero di telefono: 13964265680
- Email: fengzunyi@163.com
-
Shenzhen, Cina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
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Contatto:
- Nie
- Numero di telefono: 13701176101
- Email: wangsymd@126.com
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Lianxin Chen
- Numero di telefono: 01088322265
- Email: chenlianx1@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking University First Hospita
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Contatto:
- Wang
- Numero di telefono: 13522784537
- Email: wj0463@sina.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio osservazionale multicentrico condotto in quattro ospedali partecipanti in Cina.
Saranno arruolati pazienti adulti (≥18 anni) senza fibrillazione atriale che sono programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca a cuore aperto elettiva per sostituzione valvolare e forniscono il consenso informato.
I partecipanti saranno suddivisi in gruppi in base al fatto che durante l'intervento indice venga eseguita la chiusura con sutura dell'appendice atriale sinistra (LAA).
L'esito primario è l'infarto cerebrale silente perioperatorio (SBI) valutato mediante risonanza magnetica cerebrale intorno al quinto giorno postoperatorio. Gli esiti secondari includono ictus, infarto miocardico, morte per tutte le cause, morte cardiovascolare e MACCE entro 30 giorni dall'intervento, nonché SBI e MACCE (incluso il ricovero per scompenso cardiaco) entro 1 anno dall'intervento.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) senza fibrillazione atriale programmati per sottoporsi a chirurgia valvolare cardiaca a cuore aperto (a visione diretta) che siano informati sullo studio e forniscano il consenso informato scritto per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente chirurgia cardiaca
- storia di infarto cerebrale (ictus ischemico)
- chirurgia d'urgenza
- endocardite infettiva
- gravidanza
- rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato/rinuncia alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia valvolare con concomitante chiusura con sutura dell'auricola sinistra
Chiusura concomitante dell'auricola sinistra con sutura eseguita durante l'intervento chirurgico valvolare.
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Chiusura concomitante dell'auricola sinistra mediante sutura eseguita al momento dell'intervento chirurgico valvolare, a discrezione del chirurgo operatore.
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Chirurgia valvolare da sola (nessuna procedura LAA)
Chirurgia valvolare standard senza chiusura concomitante dell'auricolo sinistro con sutura.
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Riparazione o sostituzione chirurgica standard della valvola eseguita secondo la pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto cerebrale silente (SBI)
Lasso di tempo: Circa il giorno 5 postoperatorio
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Incidenza di SBI valutata mediante risonanza magnetica cerebrale (RM) postoperatoria eseguita intorno al quinto giorno postoperatorio.
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Circa il giorno 5 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus perioperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Incidenza di ictus clinicamente manifesto entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Mortalità perioperatoria per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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MACCE perioperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE), definita come un composito di ictus, infarto miocardico, morte per tutte le cause o morte cardiovascolare che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
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Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Infarto cerebrale silente (SBI) a 1 anno
Lasso di tempo: Occorrenza di SBI valutata mediante risonanza magnetica cerebrale a 1 anno dall'intervento chirurgico.
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Occorrenza di SBI valutata mediante risonanza magnetica cerebrale a 1 anno dall'intervento chirurgico.
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MACCE a 1 anno
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) entro 1 anno dall'intervento chirurgico, definita come un composito di ictus, infarto miocardico, morte per qualsiasi causa, morte cardiovascolare o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
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Entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
27 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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