심장판막 수술에서 신경학적 합병증 예방
2026년 1월 25일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
심장판막 수술에서 수술 중 신경학적 합병증 예방을 위한 전략
판막 심장 질환과 심방 세동(AF)을 가진 환자에서 수술적 판막 수술을 받는 경우, 현재 가이드라인은 특히 신경학적 색전 사건을 포함한 수술 후 혈전색전증을 예방하기 위해 좌심이 부속기(LAA)의 동시 수술적 처치를 권장합니다. 그러나 AF가 없는 환자에서 동시 LAA 처치가 수술 후 신경학적 합병증을 감소시켜 이점을 제공하는지 여부는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
이러한 불확실성을 고려하여, 본 연구는 수술적 판막 수술 중 동시 LAA 봉합 폐쇄가 수술 주변기간 무증상 뇌경색의 낮은 발생률과 관련이 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lianxin Chen
- 전화번호: 01088322265
- 이메일: chenlianx1@163.com
연구 장소
-
-
-
Qingdao, 중국
- Qingdao Cardiovascular Hospital
-
연락하다:
- Feng
- 전화번호: 13964265680
- 이메일: fengzunyi@163.com
-
Shenzhen, 중국
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
연락하다:
- Nie
- 전화번호: 13701176101
- 이메일: wangsymd@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Lianxin Chen
- 전화번호: 01088322265
- 이메일: chenlianx1@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University First Hospita
-
연락하다:
- Wang
- 전화번호: 13522784537
- 이메일: wj0463@sina.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 중국 내 4개의 참여 병원에서 진행되는 다기관 관찰 연구입니다.
심방세동이 없는 성인 환자(≥18세) 중 계획된 선택적 개심술을 통한 심장판막 수술을 받을 예정이며 동의서를 제공한 환자가 등록됩니다.
참가자는 수술 중 동반 좌심방이속(LAA) 봉합 폐쇄 시행 여부에 따라 그룹화됩니다.
주요 결과는 수술 후 약 5일째 뇌 MRI로 평가되는 수술기 무증상 뇌경색(SBI)입니다. 부차적 결과에는 수술 후 30일 이내의 뇌졸중, 심근경색, 전원인 사망, 심혈관계 사망, MACCE 및 수술 후 1년 이내의 SBI와 MACCE(심부전 재입원 포함)가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 심장 판막 수술(직시하 개흉술)을 예정으로 하며, 심방세동이 없는 성인 환자(≥18세)로서, 연구에 대해 설명을 듣고 서면 동의서를 작성하여 참여에 동의한 경우.
제외 기준:
- 이전 심장 수술 병력
- 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 병력
- 응급 수술
- 감염성 심내막염
- 임신
- 동의서 제공 거부 또는 불가능/본 연구 참여 거절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대동맥판막 수술과 동반된 좌심방이 첨부 봉합
외과적 판막 수술 중 수행된 LAA(좌심이 부속기)의 동반 봉합 폐쇄.
|
외과적 판막 수술 시기에 수술 외과의의 재량에 따라 좌심이 첨부(LAA)에 대한 동반 봉합 폐쇄가 수행됩니다.
|
|
밸브 수술만 시행 (좌심이 부속물 절제술 없음)
동반된 좌심방이 폐쇄 봉합술 없이 시행된 표준 수술적 판막 수술.
|
일상적인 임상 관행에 따라 수행되는 표준 외과적 판막 수술 또는 교체.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침묵성 뇌경색 (SBI)
기간: 대략 수술 후 5일째
|
수술 후 약 5일 경과 시점에 시행한 뇌 자기공명영상(MRI)을 통해 평가한 수술 부위 뇌감염(SBI) 발생률
|
대략 수술 후 5일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 뇌졸중
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내에 발생한 임상적으로 명백한 뇌졸중의 발병률.
|
수술 후 30일 이내
|
|
수술 전후 모든 원인 사망률
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내 모든 원인으로 인한 사망.
|
수술 후 30일 이내
|
|
수술기 MACCE
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내에 발생하는 뇌졸중, 심근경색, 모든 원인에 의한 사망 또는 심혈관 사망의 복합으로 정의되는 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 발생률
|
수술 후 30일 이내
|
|
1년 시점의 무증상 뇌경색(SBI)
기간: 수술 후 1년 시점의 뇌 MRI로 평가된 SBI 발생률.
|
수술 후 1년
|
수술 후 1년 시점의 뇌 MRI로 평가된 SBI 발생률.
|
|
1년 시점의 MACCE
기간: 수술 후 1년 이내
|
수술 후 1년 이내에 발생하는 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 발생률로, 뇌졸중, 심근경색, 모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 재입원의 복합 지표로 정의됩니다.
|
수술 후 1년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .