Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av nevrologiske komplikasjoner ved hjerteklaffkirurgi

25. januar 2026 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Strategier for forebygging av perioperative nevrologiske komplikasjoner ved hjerteklaffkirurgi

Hos pasienter med hjertelidelse og atrieflimmer (AF) som gjennomgår kirurgisk hjerteklaffoperasjon, anbefaler gjeldende retningslinjer samtidig kirurgisk håndtering av venstre atrievedheng (LAA) for å forebygge postoperative tromboemboliske hendelser, spesielt nevrologiske emboliske hendelser. Imidlertid er det omstridt om samtidig LAA-håndtering gir fordeler for pasienter uten AF ved å redusere postoperative nevrologiske komplikasjoner.

Gitt disse usikkerhetene, har denne studien som mål å vurdere om samtidig LAA-suturlukning under kirurgisk hjerteklaffoperasjon er assosiert med lavere forekomst av perioperative stille cerebralinfarkter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospita
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en multicenter-observasjonsstudie utført ved fire deltakende sykehus i Kina. Voksne pasienter (≥18 år) uten atrieflimmer som er planlagt for elektiv åpen hjerteklaffkirurgi og som gir informert samtykke, vil bli inkludert. Deltakerne vil bli gruppert etter om samtidig venstre atrievedhengselsutvidelse (LAA) suturelukking utføres under indeksoperasjonen. Primært utfall er perioperativt stille hjerneslag (SBI) vurdert ved hjerneskanning (MRI) omtrent 5 dager etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer hjerneslag, hjerteinfarkt, død av alle årsaker, kardiovaskulær død og MACCE innen 30 dager etter operasjonen, samt SBI og MACCE (inkludert reinnleggelse for hjertesvikt) innen 1 år etter operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) uten atrieflimmer som er planlagt for åpen (direkte-visjon) kirurgisk hjerteklaffoperasjon og som er informert om studien og har gitt skriftlig samtykke til å delta.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere hjertekirurgi
  • tidligere cerebral infarkt (iskemisk slag)
  • nødoperasjon
  • infektiøs endokarditt
  • graviditet
  • nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke/avslår deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klaffekirurgi med samtidig LAA-suturforing
Samtidig sutur-lukking av venstre øreflipp (LAA) utført under kirurgisk klaffekirurgi.
Fremgangsmåte: Venstre atrieappendiks (LAA) sutur-lukking
Samtidig sutur-lukking av venstre aurikula utført under kirurgisk hjerteklaffoperasjon, etter operatørens skjønn.
Klepoperasjon alene (ingen LAA-prosedyre)
Standard kirurgisk klaffekirurgi uten samtidig LAA-sutur lukking.
Fremgangsmåte: Kirurgisk hjerteklaffoperasjon
Standard kirurgisk klaffereparasjon eller -utskifting utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stille hjerneslag (SBI)
Tidsramme: Omtrent postoperativ dag 5
Forekomst av SBI vurdert ved postoperativ hjerne magnetresonanstomografi (MR) utført ca. 5. dag postoperativt.
Omtrent postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ hjerneslag
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Forekomst av klinisk manifest hjerneslag innen 30 dager etter operasjon.
Innen 30 dager etter operasjon
Perioperativ allårsak dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Død av enhver årsak innen 30 dager etter operasjon.
Innen 30 dager etter operasjon
Perioperativ MACCE
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Forekomsten av større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE), definert som en kombinasjon av hjerneslag, hjerteinfarkt, død av alle årsaker eller kardiovaskulær død som inntreffer innen 30 dager etter operasjon.
Innen 30 dager etter operasjon
Stille hjerneinfarkt (SBI) etter 1 år
Tidsramme: Forekomst av SBI vurdert ved hjerne-MRI 1 år etter operasjon.
1 år etter operasjon
Forekomst av SBI vurdert ved hjerne-MRI 1 år etter operasjon.
MACCE etter 1 år
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjon
Forekomst av store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) innen 1 år etter operasjon, definert som en sammensetning av hjerneslag, hjerteinfarkt, dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær død, eller reinnleggelse for hjertesvikt.
Innen 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-2452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere