Предотвращение неврологических осложнений при хирургии клапанов сердца
25 января 2026 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Стратегии профилактики периоперационных неврологических осложнений при хирургии клапанов сердца
У пациентов с клапанным пороком сердца и фибрилляцией предсердий (ФП), подвергающихся хирургическому вмешательству на клапанах, текущие рекомендации предполагают сопутствующее хирургическое лечение ушка левого предсердия (УЛП) для предотвращения послеоперационных тромбоэмболических событий, особенно неврологических эмболических событий. Однако, остается спорным вопрос о том, приносит ли сопутствующее лечение УЛП пользу пациентам без ФП, снижая послеоперационные неврологические осложнения.
Учитывая эти неопределенности, данное исследование направлено на оценку того, связано ли сопутствующее ушивание УЛП во время хирургического вмешательства на клапанах с более низкой частотой периоперационного немого инфаркта головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lianxin Chen
- Номер телефона: 01088322265
- Электронная почта: chenlianx1@163.com
Места учебы
-
-
-
Qingdao, Китай
- Qingdao Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Feng
- Номер телефона: 13964265680
- Электронная почта: fengzunyi@163.com
-
Shenzhen, Китай
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
Контакт:
- Nie
- Номер телефона: 13701176101
- Электронная почта: wangsymd@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Lianxin Chen
- Номер телефона: 01088322265
- Электронная почта: chenlianx1@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking University First Hospita
-
Контакт:
- Wang
- Номер телефона: 13522784537
- Электронная почта: wj0463@sina.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это многоцентровое обсервационное исследование, проводимое в четырех участвующих больницах Китая.
В исследование будут включены взрослые пациенты (≥18 лет) без фибрилляции предсердий, которым запланировано плановое открытое хирургическое вмешательство на клапанах сердца и которые предоставили информированное согласие.
Участники будут разделены на группы в зависимости от того, проводится ли во время основной операции сопутствующее ушивание ушка левого предсердия (УЛП).
Первичным исходом является периоперационный немой инфаркт головного мозга (НИГМ), оцениваемый с помощью МРТ головного мозга примерно на 5-й день после операции. Вторичные исходы включают инсульт, инфаркт миокарда, смерть от всех причин, сердечно-сосудистую смерть и MACCE в течение 30 дней после операции, а также НИГМ и MACCE (включая повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности) в течение 1 года после операции.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) без фибрилляции предсердий, которым запланирована открытая (прямая визуализация) хирургическая операция на сердечных клапанах, которые проинформированы об исследовании и предоставили письменное информированное согласие на участие.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе предшествующих кардиохирургических вмешательств
- наличие в анамнезе церебрального инфаркта (ишемического инсульта)
- экстренное хирургическое вмешательство
- инфекционный эндокардит
- беременность
- отказ или невозможность предоставить информированное согласие/отказ от участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция на клапане с сопутствующим шовным закрытием ушка левого предсердия
Сопутствующее ушивание ушка левого предсердия, выполненное во время хирургического вмешательства на клапанах.
|
Одновременное ушивание ушка левого предсердия, выполняемое во время хирургической операции на клапане, на усмотрение оперирующего хирурга.
|
|
Операция на клапане без процедуры на левом предсердном придатке
Стандартное хирургическое протезирование клапана без одновременного ушивания ушка левого предсердия.
|
Стандартное хирургическое восстановление или замена клапана, выполняемые в соответствии с рутинной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немое мозговое инфарктное поражение (SBI)
Временное ограничение: Приблизительно 5-й послеоперационный день
|
Частота возникновения СБИ, оцененная с помощью послеоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, проведенной примерно на 5-й послеоперационный день.
|
Приблизительно 5-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперативный инсульт
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота клинически явного инсульта в течение 30 дней после операции.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Периоперационная смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Смерть от любой причины в течение 30 дней после операции.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Периоперационные MACCE
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE), определяемая как совокупность инсульта, инфаркта миокарда, смерти от всех причин или сердечно-сосудистой смерти, произошедших в течение 30 дней после операции.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Немые инфаркты головного мозга (НИГМ) через 1 год
Временное ограничение: Частота SBI, оцененная с помощью МРТ головного мозга через 1 год после операции.
|
1 год после операции
|
Частота SBI, оцененная с помощью МРТ головного мозга через 1 год после операции.
|
|
MACCE через 1 год
Временное ограничение: В течение 1 года после операции
|
Частота развития основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) в течение 1 года после операции, определяемая как совокупность инсульта, инфаркта миокарда, смерти от всех причин, сердечно-сосудистой смерти или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
|
В течение 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .