Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vermeidung neurologischer Komplikationen bei Herzklappenoperationen

25. Januar 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Strategien zur Prävention perioperativer neurologischer Komplikationen bei Herzklappenchirurgie

Bei Patienten mit Herzklappenerkrankung und Vorhofflimmern (AF), die sich einer chirurgischen Klappenoperation unterziehen, empfehlen die aktuellen Leitlinien ein begleitendes chirurgisches Management des linken Vorhofohrs (LAA), um postoperative thromboembolische Ereignisse, insbesondere neurologische Embolien, zu verhindern. Allerdings bleibt umstritten, ob das begleitende LAA-Management auch Patienten ohne AF durch die Verringerung postoperativer neurologischer Komplikationen zugutekommt.

Angesichts dieser Unsicherheiten zielt diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob die begleitende LAA-Nahtverschluss während der chirurgischen Klappenoperation mit einer geringeren Inzidenz perioperativer stiller zerebraler Infarkte assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Qingdao, China
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospita
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die in vier teilnehmenden Krankenhäusern in China durchgeführt wird. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) ohne Vorhofflimmern, bei denen eine elektive offene Herzklappenoperation geplant ist und die eine Einwilligungserklärung abgeben, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden entsprechend gruppiert, ob während der Indexoperation eine gleichzeitige Nahtverschluss des linken Herzohrs (LAA) durchgeführt wird. Der primäre Endpunkt ist die perioperative stille Hirninfarkt (SBI), bewertet durch Hirn-MRI etwa am 5. postoperativen Tag. Sekundäre Endpunkte umfassen Schlaganfall, Herzinfarkt, Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und MACCE innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sowie SBI und MACCE (einschließlich Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz) innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) ohne Vorhofflimmern, bei denen eine offene (direkte Sicht) Herzklappenoperation geplant ist, die über die Studie informiert wurden und eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer vorherigen Herzoperation
  • Anamnese eines zerebralen Infarkts (ischämischer Schlaganfall)
  • Notfalloperation
  • infektiöse Endokarditis
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben/Verzicht auf die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klappenoperation mit gleichzeitiger LAA-Nahtverschluss
Begleitender Nahtverschluss des LAA, der während einer chirurgischen Klappenoperation durchgeführt wird.
Verfahren: Verschluss des linken Herzohrs (LAA) mittels Naht
Begleitender Nahtverschluss des LAA, der zum Zeitpunkt der chirurgischen Klappenoperation nach Ermessen des operierenden Chirurgen durchgeführt wird.
Klappenoperation allein (kein LAA-Eingriff)
Standardchirurgische Klappenoperation ohne gleichzeitige LAA-Nahtverschluss.
Verfahren: Chirurgischer Klappenersatz
Standardmäßige chirurgische Klappenreparatur oder -ersatz, die gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stiller Hirninfarkt (SBI)
Zeitfenster: Etwa am postoperativen Tag 5
Auftreten von SBI beurteilt durch postoperative Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die etwa am postoperativen Tag 5 durchgeführt wird.
Etwa am postoperativen Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz von klinisch manifestem Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Perioperative Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tod aus beliebiger Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Perioperative MACCE
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE), definiert als ein Komposit aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, Tod jeglicher Ursache oder kardiovaskulärem Tod, der innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Stiller Hirninfarkt (SBI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Vorkommen von SBI, bewertet durch Hirn-MRT ein Jahr nach der Operation.
1 Jahr nach der Operation
Vorkommen von SBI, bewertet durch Hirn-MRT ein Jahr nach der Operation.
MACCE nach 1 Jahr
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) innerhalb von 1 Jahr nach der Operation, definiert als Kombination aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärem Tod oder Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-2452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren