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Prévention des complications neurologiques en chirurgie valvulaire

25 janvier 2026 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Stratégies pour la prévention des complications neurologiques périopératoires en chirurgie valvulaire cardiaque

Chez les patients atteints de cardiopathie valvulaire et de fibrillation auriculaire (FA) subissant une chirurgie valvulaire, les recommandations actuelles préconisent une gestion chirurgicale concomitante de l'auricule gauche de l'oreillette (LAA) pour prévenir les événements thromboemboliques postopératoires, en particulier les événements emboliques neurologiques. Cependant, la question de savoir si la gestion concomitante du LAA bénéficie aux patients sans FA en réduisant les complications neurologiques postopératoires reste controversée.

Compte tenu de ces incertitudes, cette étude vise à évaluer si la fermeture par suture concomitante du LAA pendant la chirurgie valvulaire est associée à une incidence plus faible d'infarctus cérébral silencieux périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Qingdao, Chine
        • Qingdao Cardiovascular Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Chine
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University First Hospita
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique menée dans quatre hôpitaux participants en Chine. Les patients adultes (≥18 ans) sans fibrillation auriculaire qui sont programmés pour subir une chirurgie cardiaque valvulaire ouverte élective et fournissent un consentement éclairé seront inclus. Les participants seront groupés selon que la fermeture par suture de l'appendice auriculaire gauche (AAG) est effectuée pendant l'opération index. Le critère de jugement principal est l'infarctus cérébral silencieux périopératoire (ICS) évalué par IRM cérébrale vers le 5e jour postopératoire. Les critères secondaires incluent l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde, la mortalité toutes causes, la mortalité cardiovasculaire et les MACCE dans les 30 jours après la chirurgie, ainsi que l'ICS et les MACCE (y compris la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque) dans l'année suivant la chirurgie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥18 ans) sans fibrillation auriculaire qui sont programmés pour une chirurgie valvulaire cardiaque à ciel ouvert (vision directe), qui sont informés de l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit pour participer.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie cardiaque antérieure
  • Antécédents d'infarctus cérébral (accident vasculaire cérébral ischémique)
  • Chirurgie d'urgence
  • Endocardite infectieuse
  • Grossesse
  • Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé / refuse de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie valvulaire avec fermeture concomitante de l'appendice auriculaire gauche par suture
Fermeture concomitante de l'appendice auriculaire gauche par suture réalisée pendant une chirurgie valvulaire.
Procédure: Fermeture par suture de l'appendice auriculaire gauche (AAG)
Fermeture concomitante de l'auricule gauche de l'oreillette par suture réalisée lors d'une chirurgie valvulaire, à la discrétion du chirurgien opérant.
Chirurgie valvulaire seule (pas de procédure OAG)
Chirurgie valvulaire standard sans fermeture concomitante de l'auricule gauche par suture.
Procédure: Chirurgie des Valves Cardiaques
Réparation ou remplacement valvulaire chirurgical standard effectué conformément à la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus cérébral silencieux (ICS)
Délai: Environ le 5e jour postopératoire
Occurrence de SBI évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale postopératoire réalisée vers le 5e jour postopératoire.
Environ le 5e jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral périopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Incidence d'accident vasculaire cérébral cliniquement patent dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Dans les 30 jours suivant l'opération
Mortalité toutes causes confondues en périopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Dans les 30 jours suivant l'opération
MACCE périopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE), définie comme un composite d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de décès toutes causes confondues ou de décès cardiovasculaire survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Dans les 30 jours suivant l'opération
Infarctus cérébral silencieux (ICS) à 1 an
Délai: Occurrence de SBI évaluée par IRM cérébrale 1 an après la chirurgie.
1 an après la chirurgie
Occurrence de SBI évaluée par IRM cérébrale 1 an après la chirurgie.
MACCE à 1 an
Délai: Dans l'année suivant l'opération
Incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) dans l'année suivant la chirurgie, définie comme un composite d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de décès toutes causes confondues, de décès cardiovasculaire ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Dans l'année suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-2452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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