Prevención de complicaciones neurológicas en la cirugía valvular
25 de enero de 2026 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Estrategias para la Prevención de Complicaciones Neurológicas Perioperatorias en la Cirugía de Válvulas Cardíacas
En pacientes con valvulopatía cardíaca y fibrilación auricular (FA) sometidos a cirugía valvular quirúrgica, las directrices actuales recomiendan el manejo quirúrgico concomitante de la orejuela de la aurícula izquierda (OAI) para prevenir eventos tromboembólicos postoperatorios, particularmente eventos embólicos neurológicos. Sin embargo, si el manejo concomitante de la OAI beneficia a pacientes sin FA al reducir las complicaciones neurológicas postoperatorias sigue siendo controvertido.
Dadas estas incertidumbres, este estudio tiene como objetivo evaluar si el cierre concomitante de la OAI con sutura durante la cirugía valvular quirúrgica está asociado con una menor incidencia de infarto cerebral silencioso perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lianxin Chen
- Número de teléfono: 01088322265
- Correo electrónico: chenlianx1@163.com
Ubicaciones de estudio
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Qingdao, Porcelana
- Qingdao Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- Feng
- Número de teléfono: 13964265680
- Correo electrónico: fengzunyi@163.com
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Shenzhen, Porcelana
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
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Contacto:
- Nie
- Número de teléfono: 13701176101
- Correo electrónico: wangsymd@126.com
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Lianxin Chen
- Número de teléfono: 01088322265
- Correo electrónico: chenlianx1@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University First Hospita
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Contacto:
- Wang
- Número de teléfono: 13522784537
- Correo electrónico: wj0463@sina.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio observacional multicéntrico realizado en cuatro hospitales participantes de China.
Se incluirán pacientes adultos (≥18 años) sin fibrilación auricular programados para someterse a cirugía cardíaca valvular abierta electiva y que proporcionen consentimiento informado.
Los participantes se agruparán según si se realiza el cierre por sutura del apéndice auricular izquierdo (AAI) durante la operación índice.
El resultado principal es el infarto cerebral silente (ICS) perioperatorio evaluado mediante resonancia magnética cerebral aproximadamente al quinto día postoperatorio. Los resultados secundarios incluyen accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte por todas las causas, muerte cardiovascular y MACCE dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, así como ICS y MACCE (incluyendo rehospitalización por insuficiencia cardíaca) dentro del año posterior a la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) sin fibrilación auricular programados para cirugía valvular cardíaca abierta (visión directa) que han sido informados sobre el estudio y han proporcionado consentimiento informado por escrito para participar.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía cardíaca previa
- Antecedentes de infarto cerebral (accidente cerebrovascular isquémico)
- Cirugía de emergencia
- Endocarditis infecciosa
- Embarazo
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado/rechaza participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía valvular con cierre concomitante de la orejuela izquierda mediante sutura
Cierre concomitante de la orejuela izquierda mediante sutura realizado durante cirugía valvular quirúrgica.
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Cierre concomitante con sutura de la AVI realizada durante la cirugía valvular quirúrgica, a discreción del cirujano operador.
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Cirugía valvular sola (sin procedimiento de la AVI)
Cirugía valvular quirúrgica estándar sin cierre concomitante de la orejuela izquierda con sutura.
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Reparación o sustitución valvular quirúrgica estándar realizada según la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infarto cerebral silente (SBI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día postoperatorio 5
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Ocurrencia de SBI evaluada mediante resonancia magnética cerebral (RM) postoperatoria realizada aproximadamente en el día 5 postoperatorio.
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Aproximadamente el día postoperatorio 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular perioperatorio
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de accidente cerebrovascular clínicamente evidente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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En los 30 días posteriores a la cirugía
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Mortalidad por todas las causas perioperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Eventos adversos cardiovasculares mayores perioperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), definida como un compuesto de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte por cualquier causa o muerte cardiovascular que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Infarto cerebral silente (SBI) a 1 año
Periodo de tiempo: Presencia de SBI evaluada por resonancia magnética cerebral al año después de la cirugía.
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1 año después de la cirugía
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Presencia de SBI evaluada por resonancia magnética cerebral al año después de la cirugía.
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MACCE a 1 año
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la cirugía
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Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) dentro del año posterior a la cirugía, definida como un compuesto de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte por cualquier causa, muerte cardiovascular o rehospitalización por insuficiencia cardíaca.
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Dentro de 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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